一、引言

随着国家一系列卫生政策的出台以及人们健康观念的转变，使得生化诊断试剂行业的需求越来越大，我国生化诊断试剂行业将进入快速增长期。本研究梳理了我国生化诊断试剂行业的发展经历，分析了影响行业发展的因素，并预计了其未来的发展趋势。从商业模式、行业壁垒研究着手，分析生化诊断试剂行业的投资风险并提出应对策略。

二、生化诊断试剂行业的商业模式

（一）采购模式

采购模式主要包含采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制和采购货款的支付五个环节。针对外购产品，企业的采购部都是根据客户对产品组合的需求选择制造商和产品，然后通过批量化集中采购的方式获得较低的采购成本。采购价格是双方根据采购量等因素协商定价，最低采购金额是根据公司采购计划与制造商协商确定，并定期向制造商下达订单进行集中采购，并由制造商发货到指定仓库。

（二）生产模式

企业以市场需求为导向，生产部依据销售情况提前预估销售量并指定生产时间。生产车间根据生产部制定的生产计划进行领料和配液，配置完成后由质量部进行检验，检验合格后进行分装和组装，最后还要再进行成品检验，检验合格的产品放行入库。

蠕虫状链是Porod和Kratky在1949年提出的概念[2],因此蠕虫状链又称Porod-Kratky链.无论统计单元数是多少都可以用这种链模型进行处理,因此蠕虫状链既可以描述柔性链,也可以描述刚性或半刚性高分子链,还可以描述分子量较低时的齐聚物柔性链.

（三）销售模式

销售模式分为三种：一是直接销售试剂模式；二是“诊断仪器+诊断试剂”联动销售模式；三是医院检验科托管模式。

建设诉讼服务中心、检察服务中心、公共法律服务中心，打造实体、热线、网络平台，让人民群众办事更方便、更顺畅，很多法律事务足不出户就可以办理。

（四）研发模式

主要依靠企业内部的研发团队进行新产品的研发，以市场为导向、产业化为目标。企业在研发团队建设、科研平台建设、研发投入和激励机制等方面都加强了力度。

长期以来，范仲淹早已被神化，欧阳修、富弼，也几乎是完人，当年石介《庆历圣德颂》中赞美的贤人有仁宗、章得象、晏殊、杜衍、范仲淹、欧阳修等共十一人，其中，晏殊作为仁宗朝之宰相，作为文坛的领袖人物，这样一个无论是在政治操守上还是在人格上都值得后世肯定的重要人物，却随着时势之推移，从“正面人物”逐渐走向了“反面”，被严重“污名化”：从“赋性刚俊”“耿介”“为人真率”“立朝有大节”，变成了“居官油滑”；从“奉养清俭”“奉养极约”“虽处富贵如寒士”，变成了“及时行乐”；对晏殊的描述习见的是“太平宰相”“富贵显达”“富贵优游”“生活优裕”，对他词作的评价也常是“空虚落寞”“无病呻吟”；等等。

（五）盈利模式

2.技术壁垒。生化诊断试剂行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、化学、生物医学工程、基因工程等众多学科领域，是知识密集、多学科综合的产业，具有技术含量高、开发周期长、革新难度大、质量要求严格等特点，因此，进入门槛较高，且新进入者无法在短期内搭建全面的质量管理体系。

我国已经拟定了生化诊断试剂行业的发展计划，也制定了相关的技术研发策略，国家一直在支持生化诊断试剂的研发，一些大型国有企业和民营企业都非常关注生化诊断试剂的研发并投入了大量的资金，生物诊断试剂行业发展前景广阔。

三、生化诊断试剂行业现状及未来发展趋势

（一）生化诊断试剂行业的发展现状

从企业发展策略上看，国际生化诊断试剂行业的巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式，如Siemens（西门子）、Roche（罗氏）、Beck⁃man（贝克曼）。国内生化诊断试剂行业龙头科华生物，已从单纯的诊断试剂生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体，并能提供医疗诊断相关领域多种产品的全能型公司。未来仪器与试剂的一体化是生化诊断试剂行业发展的必然趋势。

  

图12010 ～2015年中国生化诊断试剂市场规模

（二）生化诊断试剂行业的未来发展趋势

选取2015年4月—2018年4月我院收治的50例肿瘤晚期疼痛患者作为研究对象。采用随机数字表法，将所有患者分为观察组与对照组，每组各25例。观察组：男14例，女11例，年龄30～69岁，平均（56.7±4.6）岁；对照组：男13例，女12例，年龄31～68岁，平均（55.9±4.8）岁。两组的基本资料相比，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

从空间发展来看，有四大因素推动生化诊断试剂行业高速增长。一是政策推动。国务院及相关部委密集出台支持政策，预计“十三五”期间国家继续加大对该行业的支持力度，医改将释放出更大的需求空间。二是人口红利。中国庞大的人口基数、二胎政策以及人口老龄化催生了巨大的诊断需求。三是经济红利。城镇化加速、人均收入增长以及居民健康意识的提升催生了大量的诊断需求。四是进口替代。国内企业产品逐渐替代进口产品，国内企业市场份额扩大。

从发展方向来看，未来生化诊断试剂行业将有三个发展方向。一是高精尖生化产品。生化试剂具有成本低、高通量、符合我国国情的特点，未来生化分析仪平台精度会更高，并将有更多免疫检验项目纳入生化分析仪平台，这样可大幅降低检验成本，提高社会效益。二是基因诊断产品。基因诊断产品拥有庞大的市场需求，基因产业将成为未来的主流产业。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断，市场空间巨大，发展前景十分可观。三是即时诊断。临床快速检测、家庭检测成为发展趋势，可满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标，并具有综合成本较低、操作简便等优势。随着国家“互联网+”战略的推行，即时诊断+移动医疗在家庭和个体化健康管理、疾病预防控制、慢病管理等方面将迎来井喷式的发展机遇。

从市场发展来看，如今全球的生化诊断试剂行业拥有300多亿美元的市场规模，并保持5%左右的年增长速度。中国生化诊断试剂行业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广阔的发展前景。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到了整个医疗费用的0%～30%，而在中国诊断费用还不到医疗费用的10%，有着巨大的市场空间尚未开发。一方面，在二级以上医院的中高端市场，生化诊断产品将随着医疗卫生总体需求的增长而维持一定增长速度。另一方面，在基层医疗市场，政策扶持力度加大，卫计委相继颁布了《农村卫生服务体系建设与发展规划》《县医院、县中医院、中心乡镇卫生院等医疗卫生机构建设指导意见》。作为医疗检测的基本组成部分，生化诊断凭借其技术成熟、成本低、速度快的优势，仍保持着较大的市场份额，在相当长一段时间内很难被取代。根据Kalorama Information的预测，我国生化诊断市场将保持每年6%～8%的增长速度，略高于全球平均水平，保持稳定发展。

从技术层面来看，未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。在新检测项目的开发方面，全自动生化仪的检测灵敏度将大幅提高，以前采用的免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。另外一些新的技术，如治疗药物检测、酶法与均相免疫分析等技术，开始逐步使用生化诊断的方法。

我国生化诊断试剂行业与欧美国家相比起步较晚，产业化发展相对滞后。20世纪70年代以前，我国的检验试剂基本上由医院检验科人员根据需要自行配制。70年代后，我国开始引进一些国外设备和技术，形成了生化诊断试剂产业化的雏形，但试剂通常由实验室制备，没有规模化的生产和应用。80年代以来，随着国家改革开放引进外资，大量国外先进技术进入中国，生化诊断试剂行业开始了产业化进程，涌现出了一大批生化诊断试剂的生产厂家。90年代初期，生化诊断试剂的生产企业已超过了100家，但市场秩序混乱。1993年开始，政府加强了管理，并淘汰了一些落后的小企业，由此我国生化诊断试剂行业从产业导入期步入了快速发展阶段，行业的集中度有所提高，已具备了整个产业规模发展的条件，并呈现基数小、增速高的特征。截至2015年，中国生化诊断试剂市场规模约为85亿美元，其市场增长率保持在25%左右（图1）。但中国生化诊断试剂产品消费每人每年低于5美元，同发达国家人均30美元的消费相比，还有着巨大的增长空间。我国生化诊断试剂行业发展比较好的企业主要有东欧、复星医药、科华生物等。国外比较好的企业主要有美国的贝克曼、英国的郎道、德国的利德曼等。

（三）影响行业发展的因素

（1）新产品的研发投入低。持续研发是企业成长的助推器，国外的领先企业大多依赖于创新产品来占据市场的先机。然而我国生化诊断试剂技术研究投入较低，研发资金短缺，从而限制了高端研发技术人才的引进、实验基地设施的配置及产品的研发能力等，造成了国内企业技术和产品的创新性不足。

（1）新医改政策长期利好。随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，我国生化诊断试剂行业规模将进一步扩大。从医保覆盖面看，城乡居民参保人数合计达13.05亿人，覆盖了全国90%以上的城乡人群，其中新农合参保人数达到8.32亿人，参保率在97%以上。从支付水平看，中央财政在2009～2011年新增医改资金3318亿元，2011年，我国对新农合和城镇居民医保补助标准由每年120元提高到200元。医疗保障体系覆盖面的扩大使得患者接受诊疗服务时自负比例下降，有效提高了城乡居民的就诊率。特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将扩大农村医疗消费市场，体外诊断行业的引致需求非常旺盛。

我国医疗机构的总诊疗人数从2008年的49.01亿人次上升至2013年的73.10亿人次；入院人数从2008年的9.83亿人次上升至2013年的19.2亿人次。医疗机构的总诊疗人数和入院人数的高增长直接带动了生化诊断试剂行业的高速增长。

（2）市场需求持续增长。截至2012年年末，全国总人口为13.54亿人，60岁及以上人口为1.94亿人，占总人口的14.3%，庞大的人口基数为体外诊断行业提供了巨大的市场。预计到2020年，老年人口将达到2.48亿人，老龄化水平将达到17.17%。据测算，老年人消费的医疗卫生资源是其他人群的3～5倍。老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，将进一步促进对生化诊断产品的需求。

武汉市城市湖泊水生态修复及生态补偿机制探讨………………………………… 李瑞清，刘贤才，姚晓敏等(9.10）

制度性章程一旦建立，政府只负责执行合作章程、维持市场秩序等问题的处理，转型为市场服务，具体市场实务一般不需过问[8]。“黄金周”长假对旅游企业的冲击仅是旅游业面临的众多不稳定因素之一，为保障旅游企业在遇到冲击时能有效运营，成本支出的增加得到控制，需要建立企业协调合作机制。旅游企业间、行业间的合作及协调此时变为主体，提高企业竞争力、共享资源、降低交易费用、降低成本、联合开发客源市场和旅游精品等是旅游企业间开展合作的目标性动因。企业协调机制包括不同发展策略下的企业间和企业内外部协调方式。

（3）产业政策保障行业发展。国家政策的扶持对生物产业的发展起关键作用。2009年6月2日，国务院办公厅颁布《促进生物产业加快发展的若干政策》指出，在生物医药领域，重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。2012年12月29日，国务院发布《生物产业发展规划》，到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置，到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。上述积极的产业政策将引领我国生化诊断试剂行业进入健康、快速的发展阶段。此外，政府不断完善对生化诊断试剂行业和对医疗检验机构的监管，有效促进了生化诊断试剂行业的有序发展。

（4）居民健康管理意识加强。随着居民生活水平的提高，疾病诊断预防及健康管理意识的持续加强，人们对疾病的预防以及诊断的准确性提出了更高的要求，成为体外诊断产业发展的持续动力。从人均保健支出占消费性支出比的情况来看，无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出都在逐年提高。

（5）国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显。随着我国生化诊断试剂企业综合实力的提升，从产品的自主研发和创新、品牌的塑造、低廉的价格以及高质量的产品性能等多角度、全方位开拓国内市场，使得我国生化诊断试剂产业取得长足发展，市场地位和占有率提升。

著名漫画家方成先生，于2018年8月仙逝，享年100岁。方成是中国漫画界成就卓越的大师，与华君武、丁聪一起，并称为中国漫画界的“三老”。阅读、学习方成生平业绩的有关文字，颇有感触，摘要如下。

2.不利因素。

1.有利因素。

（2）行业市场集中度不高，产品同质化严重。我国目前拥有数百家生化诊断试剂生产企业，排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右，其余大多数生化诊断试剂企业普遍规模较小，市场集中度不高，同一品种产品有众多的生产企业，产品质量也参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

（四）生化诊断试剂行业的主要行业壁垒

1.资金壁垒。生化诊断试剂是多学科结合的产物，需要大量资金投入，全球目前在生物技术领域的产品研发成功率仅为30%。此外，建设庞大与完善的营销网络体系，汇聚一批有经验的经销商队伍，并对其进行专业化培训和有效管理，也需要耗费大量的人力、物力和财力。

通过试剂与仪器联动销售模式奠定生化诊断试剂行业的发展基础，通过医院检验科整体托管或第三方检验中心等新型销售模式，进一步夯实企业的发展根基。

（1）对整条光链路进行故障判断。具体方法为在两站端连接至继保装置处的尾纤头用光源和光功率计测试。一站端的尾纤头连接光源发光，另一站端的连接光功率计测试。收发两条链路都要进行检查测试，检查链路是否畅通，衰耗是否满足继保通道的需求。若畅通且衰耗满足要求，则可认定为光链路无任何问题，故障并不在通信专业的运维界面内，流程转至第（5）步；若不通畅或者衰耗不达标，则需要进行具体故障位置定位，流程转至第（2）步。

3.人才壁垒。生化诊断试剂行业是技术推进型、依赖性产业，企业只有具备高水平的技术研发人员和强大的研发团队，才能使其富有竞争力。对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研及技术服务团队，很难研发出性能优异的产品。

4.品牌壁垒。生化诊断试剂行业需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获得医院等客户的信任。尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高，这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。

5.营销渠道壁垒。生化诊断试剂销售地域较广、专业性较强，因此行业内公司大多采用经销模式。由于体外诊断试剂专业水平较高，经销商的经营资格需要获得当地药监部门审批，还要求其具备向终端客户提供专业化技术服务的能力。对于新进入者，很难在短时间内找到合格且有一定经营能力的经销商。因此，体外诊断试剂行业存在一定的销售渠道壁垒。

6.资质壁垒。我国对生化诊断试剂在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法规以加强对行业的监管。生化诊断试剂生产企业和经营企业必须获得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》才可以从事体外诊断业务，且企业的上市产品必须进行大量的临床试验且合格后才能获得产品注册证书。因此，体外诊断试剂行业在政策方面存在着较高的进入壁垒。

搞好畜禽产品流通不仅可以解决当前畜禽产品销售和农民增收的困难，更能提高畜禽产品的市场竞争力，增加农民收入，调整畜牧业结构，提高科技贡献率，抵御市场风险，增强畜牧业整体素质，对加快发展现代畜牧业、推进农业和农村经济发展起到巨大作用。搞好畜禽产品流通，构建现代畜牧业经营体系，是加快发展现代畜牧业的重要途径，是促进畜牧产业的全面协调可持续发展的重要保障。

四、生化诊断试剂行业的主要投资风险及应对策略

随着国家日益重视生物技术及产业化的发展和卫生体制改革的推进，在产业形势整体向好的背景下，我国生化诊断试剂市场行业日新月异，每年保持较快速度增长并面临机遇，未来会有越来越多的资本进入生化诊断试剂行业。为了推动整个行业的健康发展，要从财务、法律、管理团队等方面对生化诊断试剂企业进行审慎研究，从监管政策、产品研发和注册、规模扩张管理等方面进行风险防范。

（一）政策监管变化的风险

2016年4月27日，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》的通知，提出要通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为等降低药品、器械、耗材等费用，严格控制不合理检查检验费用，并新增了七省市开展综合医改试点，进一步拓展并深化了综合医改试点成效。这将促使生化诊断试剂行业的集约化采购，集中挂网阳光采购越来越普遍，低价中标的原则也进一步加剧了市场竞争，引发企业产品销售单价的下调，进而对企业的营业收入和净利润造成影响。生化诊断试剂公司要积极跟踪国家及地方有关政策，与主管部门保持密切沟通，确保合法经营。

（二）产品研发和注册的风险

生化诊断试剂行业是技术密集型行业，产品研发周期较长，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品的正式导入必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。而从申请到完成注册的周期一般为1～2年，如果公司新产品的研发或注册失败，将会影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。生化诊断试剂公司要加大研发投入，并及时对新开发的产品进行注册，同时实时关注国家政策的动向。

（三）规模迅速扩张的管理风险

由于我国生化诊断试剂市场每年保持较高的增长速度，资产规模、人员也随之迅速扩张，对公司的管理提出了更高的要求。生化诊断试剂公司要持续引进人才，努力建立有效的考核激励机制和严格的内控体系，不断加大人员培训力度，提高公司在资源整合、科研开发、资本运作、市场开拓等方面的能力。生化诊断试剂公司要积极完善自身治理结构和内部控制制度，同时强化对管理层的长效激励机制和信息披露制度。在执行层面，要不断加大监管力度，本着公开透明的原则，维护公司股东利益，保持公司管理经营的健康发展。

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