目前生物技术及医学的迅速发展，使得我国医药企业在获得机遇的同时也面临挑战，加强高科技产品研发及成果转化，注重知识产权保护，对生物医药企业的生存与发展具有重要意义。我国医药领域知识产权保护薄弱，相关知识产权法律不完善，一些自主创新开发的新药因缺乏专利保护，造成企业巨大损失，影响企业发展。本文以安徽医药企业为对象，阐述生物医药企业成果转化中知识产权保护现状问题，分析其与医药企业科技创新关系，并提出相关的保护政策。

对21位10-2SAP异常的受试者视野模式偏差图68个位点按由左向右、由上向下的顺序进行编号并统计数值 ＜0的点位，发现 3、7、9、13、18、20、21、22、27、29、33、41、53、56、59这 15个位点有超过90%的上述受试者数值＜0。这15个位点绝大部分位于视野上方，鼻侧和颞侧分布较均匀。

讨论 神经内分泌肿瘤(NEN)是一种具有高度异质性且少见的肿瘤，大部分起源于散在的肽能神经元或神经内分泌细胞，这类细胞具有胺前体摄取功能和脱羧功能，能够分泌肽类激素或生物活性胺。由于疾病早期多缺乏典型的临床症状，加之大部分临床医师对该病不甚了解，较容易发生漏诊或误诊。有研究显示，从肿瘤发生到确诊平均需要5～7年，且多数患者在发现肿瘤时通常已发生局部或远处转移，胰腺NEN患者在确诊时60%已发生转移[4-5]。不同病理分级NEN患者之间或者无转移与有转移患者之间的预后均有明显差异[6-7]。由此可见，早期诊断NEN可使患者大获裨益,因此有必要寻找更敏感的NEN标志物用于临床诊断。

一、生物医药企业成果知识产权保护现状

1.知识产权与科技创新关系。知识产权是由法律赋予的、由法律保护的民事权利，实质上是一种无形财产权，其权利客体是人的发明创造和智力成果，具有独占和排他等性质。科技创新包括知识创新、技术创新和管理创新，知识产权保护促进科技创新。由于高技术产品研发周期长，技术含量高，面临风险大，有效的知识产权保护可以保护企业研发产品的专利，进行成果转化生产，取得较高的经济社会效益，促进企业科技创新发展。同时知识产权促进企业对产品技术的保护意识，加强对专利及技术秘密的保护，运用法律打击仿制及假冒技术产品，维护企业合法权益，促进企业良性发展。另外知识产权保护促使企业加强科技研发及专利保护，吸纳高技术专业人才，注重通过技术研发促进企业发展，提高企业科技创新的能力。因此，知识产权保护与科技创新是辩证关系，二者相辅相成，互相影响，良好的知识产权保护能够促进企业科技创新发展，保护企业的合法权益，使企业在市场中得到良好发展，企业注重产品技术的开发及保护，提高专利保护意识，推动知识产权法律的不断完善。

2.生物医药产业经济社会效益明显。生物医药产业规模近年来不断壮大，已成为国家加快培育和发展战略性新兴产业之一，2015年公布的《中国制造2025》中，提出将生物医药和高端医疗器械作为重点发展领域。随着我国创新驱动战略的实施，生物医药科技成果转化成为生产力、形成新产品后，对于带动相关经济产业发展，提高人民健康水平，对我国医药卫生事业的发展和腾飞具有重大的意义。近年来安徽省生物医药产业发展势头良好，行业规模以上企业达236户。2014年安徽省医药行业实现总产值505.8亿元，同比增长12.7%；实现利润39.5亿元，增长9.4%。2015年，实现主营收入689.4亿元，同比增长10.9%。根据发展计划，到2017年，全省生物医药产业力争实现销售收入600亿元。[1]安徽省初步形成合肥、亳州、芜湖、阜阳、蚌埠等五大生物医药产业基地，产业发展呈聚集化态势。

1.知识产权保护法律体系不健全，科技创新法律环境需改善。近年来，我国相继颁布《国家知识产权战略纲要》、《促进科技成果转化法》以及《专利法》、《商标法》等法律法规，但有关保护专利、促进成果转化的法律措施仍很不完备。生物医药企业基于其行业特殊性，在有关技术咨询、技术登记、药品审批等方面的法律规定还存在真空地带。例如我国实行药品批准文号制度，《药品注册管理办法》中虽然明确要求生物医药企业在新药申报过程中需要提交不侵犯他人专利的声明，但是FDA并不承担对声明真伪分析的职责，即使是正在审批的注册药品存在侵权风险的投诉，审批程序仍继续进行，这种法律上的真空地带，给侵权产生了可能。目前生物医药知识产权保护方面侵权假冒案件不断增多，安徽省2017年1-10月份侵权纠纷假冒案件达1 206件，涉及生物医药企业科技成果转化知识产权上的专利保护、商标保护、行政保护以及司法保护等方面的案件。生物医药企业成果专利维权力度不够。2015年，安徽省发明专利申请量占全国7.1%，授权量占全国4.2%，办理专利行政执法案件数量仅占全国的1.4%，专利保护指数仅为54.23，居全国第22位，较上年下降4位。[4]知识产权保护不够，影响企业自主创新的积极性。

2.知识产权的专利授权率不高，科技创新能力有待提高。专利作为知识产权的重要范畴，专利授权数量是生物医药企业的专利技术创新能力的重要体现。我国生物医药发明专利的授权率不高，1993-2016年，我国生物医药发明专利的申请量为9 936项，专利授权数量3 185项，授权率仅为32.6%。[5]安徽省2015年的有效发明专利在计算机、通信和生物医药等领域获授权较少，当年全省有107件发明专利转移到外省，失效发明专利共1 102件，比上年增加了近500件，呈现继续扩大的情况，其中食品化学和制药领域失效发明专利最多，分别为196件和191件，共占全省失效发明专利的35%。高校的失效发明专利达165件，是2014年的2.7倍，暴露出专利运营能力弱、转化率低的问题。[6]生物医药企业专利授权不高，一方面反映医药企业产学研转化衔接与信息平台不畅，成果转化机制有效性不强。安徽80%的生物医药企业找不到合适的创新产品，很多科研院校等单位技术成果却找不到市场，或者是没有更多的资金和实验设备、场所进行后续试验。另一方面说明生物医药企业是高技术、高投入、高风险、高收益的知识密集型高科技产业，对创新能力的要求更高，生物医药企业知识产权专门管理机构和管理人员比较缺乏。

三是成果转化的技术性强，风险系数高。生物医药产业是与人类生命健康相关联的产业，因此对成果转化的技术性要求较高，是高水平知识、高新技术手段和多学科属性的高度融合。生物医药产品的各个环节都蕴藏着研究开发失败的风险、投入的市场风险等，如芜湖康卫生物科技有限公司，2016年投资引进“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目，因为临床试验证实拟上市产品的安全性、有效性未解决，未获得药品批准文号及GMP认证，需要长期临床试验，难以转化生产上市的问题，企业经营遭遇困境。

二是成果转化的效益高。生物医药产业高风险、高科技、高效益，投入产出比很高，拥有专利产品对市场的垄断，在2-3年时间内收回投资成本，到专利保护期结束其利润回报一般达到10倍左右。以安徽华源医药股份有限公司为例，大力发展医药工业，其下属制药企业拥有液体制剂、固体制剂如注射剂、混悬剂、颗粒剂、片剂、栓剂等200余个品种、近300种产品规格,产品质量好、销量高，2011年销售额达到132亿元，成为全国医药商业的百强企业。[3]

这一方面的因素对于路基沉降也是比较明显的，其一般都是出现在我国的北方地区中，南方的昼夜温差比较大的地区也容易出现这一问题。具体分析，主要就是自然环境中的霜雪、严寒以及温差过大的情况下对于路基产生不良的影响，从而出现沉降问题。比如，气候比较寒冷的地区中进行路基的建设施工，很多情况下水源会冻结，只要温度上升，冰雪融化就会导致路基结构内部含水量的提升，承载性能自然会有所下降，路基沉降问题就会出现。这种路基沉降问题通常需要进行施工时间的调整来控制，但是因为高速公路施工周期一般比较长，要想全面消除这一问题难度比较高[2]。

二、生物医药企业成果转化的知识产权保护及科技创新问题分析

3.生物医药科技成果转化能力增强。近年来，安徽省高度重视生物医药企业科技创新体系建设，不断加大资金投入，搭建研发平台，提高科技研发水平，有效发明专利不断增多。2012年安徽生物医药领域拥有有效发明专利745件，其中专利技术十年以上有41件，占全省有效发明近十分之一，是特色产业发展的基础。[2]“十二五”期间，安徽省出台《安徽省生物医药产业技术路线图》，确定了基因工程药物与抗体药物、新型疫苗、现代中药为重点分析的三个技术领域，经过长期努力，涌现出安科生物、神鹿双鹤、兆科药业、济人药业等一批骨干企业，以及α-2b干扰素、重组胰岛素、拉米夫定和拉呋替定等具有国内一流先进水平的产品。

1.建立完善的医药专利法律保护体系，优化医药科技创新法律环境。加强生物医药产品的专利保护，是促进成果转化及企业发展的关键。首先要加快生物医药知识产权法律法规建设。政府针对生物医药高投入、高风险等特点，制定《高技术风险投资法》、《风险基金法》等相关单行法律，推动《专利法》及《商标法》的修订。政府要制订中医药知识产权保护标准，实行专利组合保护，切实保护传统医药的核心成果，使传统医药资源优势转化为产业优势。政府制定完善药品申报、登记、管理等方面法律，加强医药发明专利保护、新药监测保护、中药品种保护、商标保护、包装设计专利保护和有关版权保护等，形成完备的保障生物医药科技成果转化的知识产权保障体系。其次，政府要加强知识产权侵权假冒打击力度，重点打击侵犯医药专利权、注册商标专用权、包装设计专利等仿冒侵权违法行为，推进侵权纠纷案件信息公示工作，推进知识产权民事、刑事、行政案件的“三合一”审理机制，有效维护发明人和企业利益，严惩剽窃他人知识产权成果的恶劣行为，对被侵害的发明者及受害企业进行补偿。再次，政府开展知识产权综合管理改革试点，推行专利、商标、版权“三合一”模式，将区域管理和执法相结合，发挥知识产权制度支撑创新驱动发展保障作用。

4.生物医药科技成果转化的特点分析。生物医药成果一是研发试验周期长。生物医药产品的技术开发、产品研制成功、临床试验、临床运用周期漫长，据统计，开发一种新的生物医药产品一般需要8-10年。1997年，安徽安科生物工程公司开始申报承担“注射用重组人干扰素α2b工业化生产研究”，3年后获国家新药证书，2003年国家科学技术部火炬高技术产业开发中心给安科生物公司正式颁发“年产200万支注射用重组人干扰素α2b”的国家级火炬计划项目验收合格证书。安徽九方制药有限公司研发的中药三类新药虎地肠溶胶囊经历了20多年临床应用，2010年公司承担“国家中药三类新药虎地肠溶胶囊产业化项目”，开始产业化发展。

3.科技成果转化投融资不足，科技创新后续潜力不足。医药科技成果转化需要高额资金投入，与发达国家相比，影响中国医药企业创新活力，主要是中小企业的创新资金不足，缺少技术人才，缺乏自主知识产权保护意识等。创新活力的提高需要研究与开发资金投入、科技活动经费、专利申请及成果转化等方面为其助力。国外大型医药公司每年用于新药研发投入占销售额的15%-20%，我国的投入通常仅占1%，有些企业甚至不到1%。[7]医药企业后续创新活力不强，只能选择仿制，对原有制备工艺、检测方法等进行技术改进，拥有自主知识产权的新药仅占批准总数的2.6%，仿制品种超97%,核心技术产品凤毛麟角。要增强企业核心竞争力，就要加大投入研发资金，提升创造技术、招募创新人员、完善自主知识产权，以适应当前市场，实现可持续发展。

三、生物医药企业成果转化知识产权保护的对策分析

基于Arduino的车内儿童防误锁报警系统主要包括以下6部分功能模块：Arduino系统、热释电传感器、车门锁传感器、声光报警、车窗升降以及无线通信[8]。系统的结构框图如图2所示。

2.构建市场导向的科技成果转化机制，培养医药类知识产权专业人才。一要建立专门的生物医药科技成果转化机构与运行机制。生物医药成果研发的周期长、风险高、见效慢等特点，使其区别于其他高新技术成果的转化，因此建立专门的生物医药科技成果转化机构，可以更好地为生物医药企业进行技术创新、成果转化提供支持。要发挥安徽省转化医学研究院的作用，制定专门的生物医药科技成果转化政策，加强资金投入与管理、成果转化培训、技术支持以及人才的引进与培养，为安徽省内的生物医药高新技术企业以及中小型企业提供专门化服务。

二要加强知识产权人才队伍建设。生物医药成果的知识产权保护具有一定特殊性，因此需要既懂得医药专业技术，又掌握知识产权保护相关理论的复合型专业人才。我国目前知识产权人才培养和管理机制仍不完善，人才数量与企业发展对人才的需求不相适应，因此，要重点培养知识产权专业人才，在医药企业科技成果转化中提供技术评估、成果分析、市场调查、法律咨询等服务，以促进企业的创新发展。

3.发展知识产权质押融资工作，拓宽科技创新资金来源。近年来随着国家知识产权战略的推进实施，知识产权质押融资呈现较为迅猛的发展势头，一定程度上缓解了中小企业的资金需求困难。安徽省高度重视专利权质押融资工作，先后出台《安徽省商标专用权质押贷款工作指导意见》和《关于进一步推进商标专用权质押贷款工作的意见》等政策，积极促进金融资源和知识产权资源的有效对接，强化金融对科技创新的支撑，加大对医药企业信贷支持，为医药企业科技创新和经济发展提供有力保障。2012年安徽省办理商标质押登记258件，融资金额27.33亿元，登记件数占全国37%，融资金额占全国12.4%，位列全国第1位；2013年，安徽省专利权质押贷款总额9.27亿元，排名全国第12位，中部地区第3位。[8]2016年6月底，安徽已实现专利权质押贷款429笔，融资额累计达37.98亿元。[9]专利权质押有效解决医药企业资金融资问题，促进拥有知识产权的企业迅速发展。

总之，生物医药企业作为高新技术企业，其成果研发及转化需要加强重视，应用法律切实保护企业的权利，促进企业科技创新发展。通过知识产权专利保护，能够使科技企业在成果研发、转化及生产销售等环节得到法律的有力保护，企业成果研发及生产的成本价值得到相应的回报，刺激生物医药企业对科技成果研发及转化的积极性，提高企业的科技创新能力，促进生物医药企业的长效发展。

【参考文献】

[1]吴量亮.安徽省生物医药规模以上企业逾230户[EB/OL].http：//ah.anhuinews.com/system/2015/04/01/006738700.shtml.

[2]安徽省科技厅.安徽省生物医药产业有效发明专利显著提升产业创新能力稳固增强[EB/OL].http：//www.most.gov.cn/dfkj/ah/zxdt/201303/t20130321_100338.htm.

[3]安耀武.阜阳兴工活商做大医药产业[N].安徽日报，2009-11-20（02）.

[4]安徽省知识产权局.2015年安徽专利实力状况分析[EB/OL].http：//www.ahipo.gov.cn/sm2111111166.asp.

[5]潘红玉.专利视角的我国生物医药产业的技术创新[J].科学决策，2017，（4）：5.

[6]徐玮，汪凯.2015年安徽省专利信息概况与分析[J].安徽科技，2017，（4）：28.

[7]隋娜娜.46家医药高新技术企业医药知识产权保护情况调查研究[J].中国药业，2014，（16）：14.

[8]李明发.安徽省知识产权质押融资的现状与思考[J].安徽科技，2015，（9）：5-6.

[9]陶平.专利质押融资助力安徽企业科技创新和经济发展[J].安徽科技，2016，（10）：26.