近年来随着内镜诊疗技术在临床上的应用，内镜已从最初的诊断工具逐渐演变成重要的治疗工具 ［1］。内镜材料特殊、结构复杂，不适宜进行高温消毒，同时也由于其使用频率高，往往因清洗消毒不彻底、消毒时间不足而导致医院感染。相关研究 ［2－3］显示， 由内镜检查引起的院内感染率约为0．8%。 因此，内镜的清洗消毒问题也越来越受到重视，做好内镜的清洗消毒管理是预防医院感染的重要环节之一。内镜清洗消毒机产品技术审查指导原则的实施不仅能指导评审人员快速对内镜清洗消毒机技术进行审查，极大地提高评审效率，同时统一了国内外该类产品的评审标准，使投入使用的内镜清洗消毒机的质量得到保证。本研究抽查2016年1月至2017年12月某医疗机构使用后的消化内镜，探讨基于内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则的全自动内镜清洗消毒机的消毒效果，现报道如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料 随机抽取2016年1月至2017年12月某医疗机构使用后的消化内镜200例。消化内镜分类：食管镜38例，胃镜45例，十二指肠镜37例，结肠镜40例，直肠镜40例。其中，100例采用传统人工清洗消毒，100例采用传全自动内镜清洗消毒机消毒。所有消化内镜使用后均未经任何处理。

1．2 方法

具体措施为：由各个电力调度公司建立属于本公司的运行数据采集、交换和共享系统，然后将这些系统以链接的方式输送到公共信息共享平台。实现信息的分区域、分类型、分层次管理。如，建立专属华北地区的电力调度信息共享平台，根据电力调度设备类型的不同，实行一次设备的数据采集与监控和二次设备的数据采集与监控的分层管理。

1．2．1 制定内镜清洗消毒机产品技术审查指导原则 采用技术文献收集、企业现场调研、征求意见、邀请专家及企业代表参加会议讨论等方式进行。①收集国家相关标准、中外文献，制定企业调研计划，现场了解企业从设计、采购、生产和检验等有关产品形成方面的信息，依据掌握的信息编写产品技术审查指导原则初稿。②经过内部讨论后形成征求意见稿并发布到指定的信息平台征求意见。③获取征求意见并对其是否采纳进行判定及说明理由，组织专家及相关方进行会议讨论，根据会议讨论结果形成讨论稿。④将讨论稿发布到指定信息平台进行二次征求意见并就征求意见再次组织专家及相关方进行会议讨论，形成该产品指导原则的报批稿。⑤将报批稿上报国家食品药品监督管理局进行最终审批，如有审批意见，依据审批意见进行修改，如获得通过，则确定为该指导原则的最终稿。

2．1 两组内镜清洗消毒用时比较 消毒机组消毒用时 （9.5±0.5）min，少于人工消毒组的 （11.5±0.5）min，差异具有统计学意义 （P<0.05）。 见表1。

内镜 （又称内窥镜）是一种精密光学诊疗器械，由冷光源镜头、纤维光导线、图象传输系统、屏幕显示系统等组成，其特点是能够扩大手术视野，手术切口小，切口瘢痕不明显，术后不良反应少，恢复较快。内镜在手术过程中会接触患者的血液与组织，沾染化学制剂、体液与污物，因此需进行严格的清洗消毒处理以确保临床手术的安全性。由于受到结构、生产工艺及材料等条件的制约，目前大部分内镜仍然只能在常温常压下采用化学方法进行消毒，但不可避免地存在二次污染的可能性，因此出现了内镜清洗消毒机以满足医学技术发展的需求，具有操作方便、快速、安全及自动化的优势。根据 《医院消毒技术规范》，消化内镜属于需要消毒的内镜，即进入人体被覆完整黏膜屏障的腔道内镜，使用前需进行高效消毒，即杀灭一切致病性微生物，包括细菌繁殖体 （结核杆菌和致病性芽孢菌）、病毒、真菌及其孢子等 ［5］，对细菌芽孢也需进行杀灭。

1．4 统计学处理 采用SPSS 23．0软件分析数据，计数资料以n（%）表示，采用χ2检验；计量资料以±s表示，采用t检验。P＜0．05为差异有统计学意义。

2．2 两组内镜消毒合格率比较 消毒机组外壁、内壁消毒合格率均高于人工消毒组 （P＜0．05）。见表2。两组均未发现致病菌。

1．3 观察指标 比较两组的消毒用时，消化内镜外壁、内壁消毒合格率，消化内镜细菌学检测结果。

2 结果

1．2．2 清洗消毒方法 人工消毒组采用传统人工清洗消毒。消毒机组抽查的设备为西洁牌QNX18型全自动内镜清洗消毒机，通过了内镜清洗消毒机注册技术审查，设有酶洗和消毒程序。采用北京四环牌氧氯灵消毒剂 （配制成含二氧化氯700 mg／L消毒液）进行清洗消毒。具体操作：先行床旁清洗，再送至清洗室用清水进行人工清洗，连接全管道灌流器，将消化内镜放入全自动内镜清洗消毒机中，清洗消毒全过程均由电脑控制，进行自动化、标准化的水洗1 min、酶洗2 min、水洗1 min，温度范围设定为 43．2℃ ～45．1℃，2%碱性戊二醛消毒 5 min，再用无菌水清洗1 min，每个过程均采用循环流动全浸泡，完成全过程为10 min。2%碱性戊二醛灭菌时，胃镜、肠镜、十二指肠镜浸泡时间应不少于5 min，结核杆菌及其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的消化内镜浸泡时间应不少于20 min。

 

表1 两组内镜清洗消毒用时比较 （±s）

  

组别 例数 消毒用时 （min）消毒机组 100 9．5±0．5*人工消毒组t值P值100 11．5±0．5 28．2843 0．0000

预算资金执行进度缓慢，而临近第四季度时，又顾虑财政资金被盘活收回，预算执行率指标考核不达标，加上时间仓促、预算单位会到年底集中花钱；对绩效重视不够，责任落实不到位，以至于资金执行滞后，年末出现大量结余，严重影响了预算资金的执行效果。

 

表2 两组内镜消毒合格率比较 ［n（%）］

  

组别 例数 外壁 内壁消毒机组 100 100 （100．0） 99 （99．0）人工消毒组χ2值P值100 88 （88．0）10.7270 0.0011 85 （85．0）11.4810 0.0007

3 讨论

1．2．3 细菌学检测 根据 《全国临床检验操作规程》进行细菌学检测 ［4］。抬高消化内镜前端，使前端、活检钳入口和消化内镜插入部呈U型，用无菌注射器吸取10 mL含中和剂的采样液从消化内镜活检钳入口注入，再逐渐降低和抬高消化内镜前端，反复振荡5次，使采样液充分洗涤整个内腔。然后放下消化内镜前端，用无菌试管在活检孔出口接取标本，立即送细菌室培养并计数。采用含戊二醛的培养基，每份标本取100 μL密集涂布接种于培养基上进行培养，并检查菌落生长情况和鉴定细菌。根据2002年卫生部 《消毒技术操作规范》内镜清洗合格标准：细菌总数＜20 cfu（菌落计数）／件，且未能检出致病菌。

为在我国将来的专利链接制度实践中避免这一情形的出现，更好地平衡原研药企业、仿制药企业与患者之间的利益，需要更加合理地设置专利挑战之后的“停摆期”条件。原研药企业滥用“停摆期”的根本原因在于风险与收益的不对等性，避免制度滥用的根本在于更好地平衡原研药企业的风险和收益。为此，例如可以仿照临时禁令制度，对“停摆期”制度设置更高的适用门槛，并在专利权人败诉后对仿制药企业可能遭受的损失承担赔偿责任。通过这种方式，既能使原研药企业及时阻止涉嫌侵权的仿制药进入市场，又能有效避免制度的滥用。

目前国内内镜清洗消毒方式仍以手工方式为主 ［6］。戊二醛是国际公认首选内镜消毒剂，可杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢、肝炎病菌等病原微生物。戊二醛五槽清洗消毒法消毒所用时间较长，且对消毒操作人员技术要求较高，清洗消毒效果会受到冲洗不彻底、消毒液浸泡时间不充分、操作不规范等人为因素影响，造成交叉感染 ［7］。而全自动内镜清洗消毒机则可根据消毒剂类型预置浸泡时间，保证内镜内腔得到有效的消毒，减少过敏反应的发生 ［8］，保证医护人员自身的安全。全自动内镜清洗消毒机将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作，整个消毒流程规范、准确，受人工因素的影响较小。

本研究结果显示，与人工消毒组相比，消毒机组的消毒用时较短，外壁、内壁消毒合格率较高 （P均＜0．05），两组均未发现致病菌，提示在内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则下采用全自动内镜清洗消毒机对消化内镜具有较好的消毒效果。

“我也不知道为什么，不过，今天给了那个乞丐2块钱以后，我感觉心里很踏实，下次再看见他，我肯定不怕了。”

综上所述，基于注册技术审查的全自动内镜清洗消毒机的消毒效果显著，安全可靠。

参考文献

[1]廖如燕,张贤昌,林锦炎,等.广东省医院内窥镜污染与消毒现状调查 [J].华南预防医学,2005,31(5):60-63.

[2]王青,陈朝华.10所医院胃镜室医院感染管理现状调查分析 [J].中华医院感染学杂志,2005,15(2):171-172.

[3]李六亿.内镜医院感染现状、存在问题与管理对策 [J].中华医院感染学杂志,2005,15(4):423-425.

[4]尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程 [M].第4版.北京:人民卫生出版社,2015:629-646.

[5]何夕昆,盛娟,吴丽娟,等.全自动内镜清洗消毒机的临床应用及效果观察 [J].中国内镜杂志,2008,14(6):659-660.

[6]班海群,张流波.全国39家医院内镜清洗消毒质量监测结果分析[J].中国卫生标准管理,2013,4(4):70-75.

[7]陈锐娜,陈桥清,彭樱花,等.全自动内镜清洗消毒机在内镜中的应用 [J].医学信息,2015,28(33):295-296.

[8]王荣梅,尚少梅,张海燕.内窥镜的消毒现状 [J].天津护理,2005,13(6):359-360.