随着科学技术发展，各类工业产品的加工生产过程趋向精密化、微型化，特别是微电子技术、生物技术、药品生产技术、精密机械加工技术、精细化工生产技术、食品加工技术等的快速发展，使洁净技术得到日益广泛的应用。洁净厂房的设计是洁净技术的重要组成部分，洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，并将室内温度、湿度、空气洁净度、压差、噪声、照度及气流分布等其他有关参数控制在规定的范围内，以确保完成对污染敏感的有关活动。

1 洁净室分类

洁净室按用途分类可以分为工业洁净室、生物洁净室。按气流流型分类可以分为单向流洁净室、非单向流洁净室、辐射流洁净室、混合流洁净室[1]。该文按照用途分类对洁净室进行分析。

1.1 工业洁净室

工业洁净室以无生命微粒为控制对象，其内部一般保持正压。适用于精密工业(如精密轴承等)、电子工业(如大规模集成电路等)、航天工业、电子产品组装、照相工业(如胶片制版等)、精密仪器仪表生产等行业。电子产品种类繁多，现代电子产品要求微型化、精密化、高纯度、高质量和高可靠性。以人们熟悉的手机、笔记本电脑、薄膜晶体管液晶显示器(简称TFT-LCD)为例，他们所使用的集成电路、电子元器件以及其组装的生产过程都要求在受控的环境条件下进行操作，其中集成电路生产过程对环境的要求尤为严苛，当今线宽为45 nm的超大规模集成电路产品的生产环境——洁净室的受控粒子尺寸要求小于0.02 μm甚至更小。各类产品的品种不同、生产工艺不同，所要求的空气洁净度等级也不相同。因此在进行洁净厂房设计时，洁净室的空气洁净度等级应根据生产工艺的要求来确定。洁净室及洁净区空气洁净度整数等级见表1[2]。TFT-LCD制造用洁净厂房的空气洁净度等级、温度、湿度见表2[3]。

 

表1 洁净室及洁净区空气洁净度整数等级

  

空气洁净度等级N大于或等于要求粒径的最大浓度限值/(pc·m-3)0．1μm0．2μm0．3μm0．5μm1μm5μm1102————210024104——31000237102358—4100002370102035283—51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937———3520008320029308———3520000832000293009———352000008320000293000

 

表2 TFT-LCD制造用洁净厂房的空气洁净度等级、温度、湿度

  

名称A厂B厂典型5代生产线阵列(薄膜、光刻、刻蚀)空气洁净度5级5级、4级4级温度/℃23±223±123±1湿度/%60±555±555±5成盒(液晶注入、装配、切割)空气洁净度7级6级、5级6级温度/℃23±223±223±2湿度/%60±555±1055±10模块空气洁净度8级7级7级、局部5级温度/℃23±223±223±2湿度/%60±560±1060±5彩膜空气洁净度7级、5级5级温度/℃—23±223±1湿度/%55±1055±5

1.2 生物洁净室

生物洁净室以无生命悬浮微粒和微生物为主要控制对象，生物洁净室又可分为一般生物洁净室和生物安全学洁净室。一般生物洁净室主要用于大部分药品和生物制品生产、部分食品、化妆品、保健品工业、医疗设施(如医院洁净手术部)等，内部通常保持正压。生物学安全洁净室主要用于有生物学安全要求的实验室或部分药品和生物制品(如重组基因、疫苗制备等)的生产，内部通常保持负压。

三是可能会导致惠农资金的减少。除了上文提到的产粮大省(县)奖励资金以外，现行的一些农业奖励政策和办法，如农业支持保护补贴政策等，均是以粮食生产面积或产量作为测算依据的，如果仅调整粮食统计口径，而不相应调整相应奖补政策的测算方法，就会直接导致惠农资金的减少，从而影响地方政府和种粮农民利益。

学校的图书馆在这里其实就是悦读草堂，但比图书馆赋予了更多的内容，里面的风格古色古香，纸质图书与电子阅览相融并存。主题图书展、绘本专柜、民族服饰小饰物等琳琅满目，倒有点像博物馆。学生的阅读区域也设计得很有特色，连借阅归还书籍的书签也很雅致。图书管理员告诉我们，在这些书里面，与生活相关联的书籍，学生借阅的次数最多，我想这是不是与学校的生活教育的理念有关，学生的意识和行为已经在这方面呈现。

 

表3 GMP(2010)洁净室(区)空气洁净度等级

  

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3静态≥0．5μm≥5．0μm动态≥0．5μm≥5．0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定

 

表4 GMP(2010)洁净室(区)微生物监测的动态标准

  

洁净度级别浮游菌/(cfu/m3)沉降菌(φ90mm)/(cfu/4h)表面微生物接触(φ55mm)/(cfu/碟)5指手套/(cfu/手套)A级<1<1<1<1B级10555C级1005025—D级20010050—

以医院洁净手术部为例，为控制医院洁净手术部不同用房的室内环境卫生质量，降低手术外源性感染风险，洁净手术部用房应按环境空气中的细菌浓度分级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。洁净手术室用房的分级标准见表5[5]。控制手术部位感染主要包括两种，感染源为病人自身的内源性感染和感染源来自医护人员、器械及室内空气环境的外源性感染。医院洁净手术部平面组合的重要原则是功能流程合理，洁污流线分明并便于疏散，这样做既有利于减少交叉污染，有效地组织净化空调系统，又比较经济。但对于负压手术室则要求洁污分流不仅仅是分明，而且不能交叉，以防万一。

洁净厂房的设计首先要了解所设计的洁净厂房的用途、生产工艺的特点、使用情况等，确定洁净厂房各功能区的区划，安排好生产区、生产辅助区、动力等公用工程区的合理布局，充分考虑人流、物流的安排，尽量做到便捷、流畅。尽可能地遵循合理平面布置、严格划分区域、防止交叉污染、方便生产操作的原则。

 

表5 洁净手术室用房的分级标准

  

洁净用房等级沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度手术区周边区空气洁净度级别手术区周边区参考手术Ⅰ0．2cfu/30min·φ90皿(5cfu/m3)0．2cfu/30min·φ90皿(5cfu/m3)56假体植入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术Ⅱ0．75cfu/30min·φ90皿(25cfu/m3)1．5cfu/30min·φ90皿(50cfu/m3)67涉及深部组织及生命主要器官的大型手术Ⅲ2cfu/30min·φ90皿(75cfu/m3)4cfu/30min·φ90皿(150cfu/m3)78其他外科手术Ⅳ6cfu/30min·φ90皿8．5感染和重度污染手术

2 洁净厂房工艺设计

2.1 洁净厂房的总体设计

综上所述，子宫颈癌外科手术经历了130年的发展历程，手术路径经历了经腹、经阴道，开腹、微创手术，输尿管内侧入路、外侧入路，根治性子宫切除、根治性子宫颈切除，传统根治术、保留神经手术等历史变迁和进化。相信随着材料和技术的不断进步以及临床医生的不断努力，未来微创手术会使得更多的患者从中获益。

2.2 洁净厂房的建筑设计

洁净厂房的空气净化设计总的原则为严格区分独立与联合、严格区分直流与循环、严格区分正压与负压，防止污染，有利于整洁。洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境的洁净要求，并选用不同的气流流型。以制药行业为例，洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度为A、B级的洁净室温度为20～24 ℃，相对湿度为45%～60%；空气洁净度为C、D级的洁净室温度为18～26 ℃，相对湿度为45%～65%；A级洁净区通常采用单向流流型，工作区截面风速设置为0.45 m/s±20%。B、C、D级洁净区采用非单向流，设置合适的换气次数来满足规定的空气洁净度。不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5 Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不小于5 Pa，洁净区与室外的压差不小于10 Pa。当生产β-内酰胺结构类药物、青霉素等强致敏性药物、激素类、细胞毒素类如抗肿瘤类药品、高活性化学药品等产品时，其净化空调系统应独立设置，需要特别注意的是，生产青霉素类高致敏性药品，不仅要有独立的空调系统，还要有独立的厂房与设施。

2.3 洁净厂房的空气净化设计

洁净厂房的建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性，主体结构宜采用大空间及大跨度柱网，维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少产尘等要求。暖通风管及其他工艺管线暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等。洁净厂房的耐火等级不应低于二级。生产工作间的火灾危险性、防火分区、疏散距离均应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》。洁净室的内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免炫光，便于除尘，并应减少凹凸面，踢脚不应突出墙面。目前设计中墙壁、吊顶材料常采用彩色岩棉夹心玻镁板(俗称彩钢板)。洁净室地面应符合生产工艺要求，平整、耐磨、易清洗、不开裂、不易集聚静电。目前设计中常设计成环氧自流平地面。

以医药洁净室为例，空气中影响药品质量的污染物质不只是悬浮微粒，另一个重要的污染物质是微生物。微生物多指细菌和真菌，也可分为浮游菌和沉降菌，在空气中常黏附于悬浮微粒或以菌团形式存在。虽然大多数微生物对人无害，致病菌只是其中少数，但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更甚。药品受悬浮微粒和微生物污染后会变质，一旦进入人体将直接影响人体健康，甚至危及人的生命安全。因此与其他工业洁净厂房不同，医药洁净室必须以悬浮微粒和微生物为环境控制的主要对象。医药洁净室的空气洁净度等级引用我国GMP(药品生产质量管理规范(2010年修订))，GMP(2010)洁净室(区)空气洁净度等级规定见表3、表4[4]。在药品生产环境中，A级、B级多用于无菌药品生产的主要工序或对环境要求比较高的场所，C级、D级则常用于非无菌药品生产或与无菌药品生产配套的辅助生产工序。

2.4 洁净厂房的电气设计

以制药行业洁净厂房的电气设计为例，其是高能耗的生产厂房，净化空调系统的正常运行与药品生产密切相关，FFU等用电设备的可靠供电是保证生产的前提，洁净室需要高照度、高质量的照明。洁净生产区照明的照度值宜为300 lx；生产辅助区、走廊、人员及物料净化用室的照度值不宜低于150 lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明[6]。洁净室内的电气管线宜暗敷，穿线导管应采用不燃材料，穿越不同区域的线管应做好隔离密封。洁净区的电气管线管口及安装于墙上的电器设备与墙体接缝处应采用防火封堵材料将缝隙紧密填实，严密堵塞[7]。因为制药行业洁净厂房工作人员进入洁净室需要多道更衣程序，进出迂回曲折，人员疏散比较困难，一旦着火不易被外部发现，因此需要设置疏散指示灯、火灾自动报警装置及消防联动控制系统。除此之外还需要设置可靠的防静电、防雷接地系统。

3 结 语

紧跟科技发展潮流，大胆创新，将设计工作与生产实际紧密联系起来，让设计为生产服务，解决实际生产中存在的困难，避免设计高高在上不接地气，在设计中多考虑人性化因素的应用，提高生产操作人员的用户体验舒适度。

参考文献

[1] 许钟麟.药厂洁净室设计、运行与GMP认证(第二版)[M].上海：同济大学出版社，2011：13-15.

[2] GB 50073—2013，洁净厂房设计规范[S].

[3] GB 50472—2008，电子工业洁净厂房设计规范[S].

[4] 中华人民共和国卫生部第79号令，药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录[S].2011.

[5] GB 50333—2013，医院洁净手术部建筑技术规范[S].

[6] GB 50457—2008，医药工业洁净厂房设计规范[S].

[7] GB 50687—2011，食品工业洁净用房建筑技术规范[S].

从表格呈现的数据中我们不难看出，英语国家语料库也存在着一定数量的美式英语词汇，美式英语词汇对英式英语的渗透已是不争的事实。另外，英语国家语料库提供的语料主要还是以英式词汇为主，美式英语词汇虽然存在还不能达到对英式英语的存在构成威胁的标准。现在的问题是美式英语词汇是通过什么样的方式以及哪些渠道来对英式英语进行渗透的呢？我们来进行第二项研究：在BNC语料库中分别查出对应英式英语和美式英语在不同文体中的使用频率并进行对比研究，如下表：