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温度和相对湿度对口服液体瓶水蒸气透过量的影响因素研究

更新时间:2009-03-28

药品包装材料(简称药包材)伴随着药品生产、流通及使用的全过程,其质量好坏直接影响着药品的质量。口服固体液体瓶常用的容器有玻璃瓶(包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、硼硅玻璃瓶)、塑料瓶(包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶),其质量好坏直接影响药品的质量,为避免引湿性较强的药物在有效期内因水分超标而引发药品质量问题,故水蒸气透过量成为重要的检测指标。

评估后续处理工作主要为评估工作完结后的完善措施,包括实施纳税评估档案管理,按照有关要求保存纸质文档,同时电子文档自动写入大数据库,以便后续查询。根据纳税评估结果,对纳税人按照国家税务总局有关标准进行纳税信誉等级评定,实行差别化的纳税服务。对经过评估发现是因为内控机制有问题而导致存在涉税风险的企业,税务机关通过协助企业建立风险内控机制,避免涉税风险的发生。

钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、硼硅玻璃瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶对应的执行标准为:YBB 00032004-2015《钠钙玻璃管制口服液体瓶》,YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》,YBB00022004-2015《硼硅玻璃管制口服液体瓶》,YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》,YBB00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》,YBB00102002-2015《口服液体药用聚酯瓶》。除了玻璃瓶对水蒸气透过量不作要求外,其他三种塑料瓶都对水蒸气透过量有要求:照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在温度20℃±2℃,相对湿度 65%±5%的条件下,放置14天,重量损失不得过0.2%。

方法标准规定实验时间14天,时间久影响了实验进度,并且耗电量大不利于环保节能,本文旨在通过选择不同的温度、相对湿度来测试口服液体药用聚酯瓶的水蒸气透过量,通过试验结果数据分析,确定温度和相对湿度的最优选择,达到降低试验时间的目的,为优化口服液体瓶水蒸气透过量实验条件提供依据。

我国应该借鉴一元主义的立法,即只有非婚生子女本人可以提起强制认领之诉。其理由是:(1)生父可以单方决定任意认领,无需再提起此类诉讼。(2)如果生母拥有固有的权利,则可能和子女自身的权利发生冲突。(3)在非婚生子女无民事行为能力或限制民事行为能力时,其监护人可以代为诉讼,非婚生子女行使权利不受妨碍。

1 测量方法介绍

1.1 定义

水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度,一定的水蒸气压差下,试样在一定时间内透过水蒸气的量。

所有入选患者由专业的视光医师给予验配试戴,最后确定镜片参数。戴镜时间保证每晚8~10 h,戴镜后1个月、3个月和6个月复查。本项研究遵循赫尔辛基宣言和临床研究的伦理标准和规范,向入选患者交代检查流程,参与研究的青少年患者及其监护人均知情同意。所有检查由同一名经验丰富的医师操作。

1.2 测量方法

水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(1):除另有规定外,取试验瓶适量,在瓶中加入纯水至标示容量,旋紧瓶盖,精密称定。然后将试瓶置于恒温恒湿箱中,放置14天,取出后,室温放置45分钟后,精密称定。按下式计算水分损失的百分比。

 

式中:W1为实验前液体瓶及水溶液的重量,g;

W0为空液体瓶重量,g;

本论文取口服液体药用聚酯瓶5个进行实验,为了缩短实验时间,所有实验时间改为放置7天。

采用MIDAS GEN有限元软件,用梁单元模拟吸收塔加强筋,用板单元模拟吸收塔塔体及进口烟道进行建模。塔体沿高度方向均匀布置加强环筋,进出口烟道与塔体连接处均为大开口矩形孔,开孔部位较为薄弱,两侧用型钢进行加强;塔体和烟囱连接段为变截面,较为薄弱,用型钢进行加强。塔体底部受密度为1120kg/m3的石灰浆液静压力作用,石灰浆的液面高度为9.6m。

随着国际海事组织2020限硫政策实施日期临近,航运公司大多表示会遵守国际公约的要求,在船舶上使用低硫燃油。但是,由于燃油成本占航运公司运营成本的大部分,加上低硫燃油比高硫燃油价格更加昂贵,会极大地增加航运公司的成本。船东可以通过燃油附加费等方式转嫁成本,除此之外,航运公司为控制成本,保持市场竞争力,应对国际海事组织2020低硫政策主要有3种选择,不同方式各有优劣(见表1)。

W2为实验后液体瓶及水溶液的重量,g。

为了有效解决证书造假的情况,可以从以下几方面着手:①相关部门做好许可证书比对工作。对已发证档案进行查阅,根据工程建设许可证书进行真伪判断和鉴别。②发现证书造假或相关部门并未对证书留档,需要将证书及有关资料一并移交司法鉴定机构。③有关人员必须不断提升自身的专业水平,尤其是提高对集体土地相关知识的掌握,加强学习,提高法律认识,对虚假证书做到快速辨别。

实验条件:A.温度40℃±2℃,相对湿度25%±5%;B.温度25℃±2℃,相对湿度40%±5%;C.温度30℃±2℃,相对湿度 35%±5%。

2 试验设备与样瓶

听说是共产党的游击队,陈大勇紧张地拿起枪。潘云见状,连忙抢过枪说:陈连长,你这是干什么?都是中国人,都是抗日,为什么要分国民党、共产党?团结起来打鬼子不是更好吗?

(2)分析天平(广州市庆声电子科技有限公司生产);

(3)壁厚测厚仪(德国EPK-ElektroPhysik公司生产);

(4)口服液体药用聚酯瓶(佛山市南方包装有限公司高明分公司生产135 ml棕色瓶)。

3 试验数据及结果

3.1 试验数据

温度30℃,相对湿度35%,水分损失百分率:0.0660%;

3.2 试验结果

试验结果如下:

液体瓶水蒸汽透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中,一定时间内瓶中水分损失的百分比。单位为:%。

温度20℃,相对湿度65%,水分损失百分率:0.0091%;

政府雇员主要指那些政府据其工作特需所雇用的具有专门技能的人员,他们从事政府部门的一些专业性的工作,这种制度被称为政府雇员制[2]。政府雇员制既有其积极意义,但同时在发展过程中也存在一定的问题,需要不断进行总结和改进。

(1)恒温恒湿箱(德国赛多利斯生产);

温度23℃,相对湿度50%,水分损失百分率:0.0215%;

试验数据见表1。

温度30℃,相对湿度50%,水分损失百分率:0.0555%;

温度30℃,相对湿度65%,水分损失百分率:0.0191%;

温度25℃,相对湿度40%,水分损失百分率:0.0788%;

温度40℃,相对湿度25%,水分损失百分率:0.0912%;

温度25℃,相对湿度95%,水分损失百分率:-0.0109%。

4 结论

当温度一定时,相对湿度越大口服液体瓶水蒸气透过量(水分损失百分率)越小,本论文中当相对湿度95%时口服液体瓶水分反而增加了;当相对湿度一定(本论文不超过65%)时,温度越高口服液

体瓶水蒸气透过量(水分损失百分率)越大;本论文用的口服液体药用聚酯瓶(标示容量135ml,测得壁厚0.61mm~0.73mm)选用水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(1)中实验条件A、B或C时实验间缩短至7天是合理可行的,可达到环保节能的目的,并且实验条件A(温度40℃±2℃,相对湿度 25%±5%)得出的口服液体瓶水蒸气透过量(水分损失百分率)最大。

 

表1 不同温度、相对湿度及其水蒸气透过量

  

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5 结果分析

本人在《绿色包装》2018年第2期发表的《QB/T 1871-1993标准中水蒸气透过量与其厚度的关系研究》有着以下分析:在物理学中有一条很著名的定律——欧姆定律:在同一电路中,通过某段导体的电流跟这段导体两端的电压成正比,跟这段导体的电阻成反比。用公式表示为:I=U/R,式中I为电流,U为电压,R为电阻。本论文模拟出水蒸气透过量y与其厚度x之间的关系:y = 0.2342x-1.0866,也可以用这公式解释:水蒸气透过量就像电流,复合膜两侧的水蒸气压差就像电压(本论文所有实验中复合膜两侧的水蒸气压差是相同的,可以看成一个常数),阻隔性能(复合膜)就像电阻,厚度越大,阻隔性能也越大,但不是简单的厚度叠加。

口服液体瓶水蒸气透过量也可以这样解释,口服液体瓶水蒸气透过量就像电流,口服液体瓶水蒸气透过量(水分损失百分率)受温度和相对湿度双重因素的影响,相对湿度(口服液体瓶内外两侧的水蒸气压差)就像电压,决定了水蒸气的流向(水蒸气从水蒸气压高的一侧流向水蒸气压低的一侧)及流速(两侧的水蒸气压相差越大流速越大),温度是加(减)速度,可加快(减慢)水蒸气的流速,口服液体瓶的阻隔性能就像电阻,与其材质密切相关,并且厚度越大,阻隔性能也越大,但不是简单的厚度叠加。若为了缩短实验时间,就要在相同的时间内增大水蒸气透过量,可增大口服液体瓶内外两侧的水蒸气压差(降低实验相对湿度),或提高实验温度,或两种同时进行。

参考文献:

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[2] 周健丘,梅丹. 药品包装材料对药品质量和安全性的影响[J]. 2011,13(1): 27-31.

[3] 王慧,张国庆,李捷伟. 塑料容器对药品稳定性影响[J].药学实践杂志,2002,20(5): 282-284.

[4] 梁伊琳,谢新艺,吕鹏举. 浅析药包材阻隔性能的检测[J]. 塑料包装,2013,23(2): 41-43.

[5] 田甜,袁怡,黄伟. 药品包装用复合膜的阻隔性能测试[J]. 化工管理,2017(10): 41-43.

 
林晓亮
《绿色包装》 2018年第05期
《绿色包装》2018年第05期文献

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