0　引言

椎间融合手术是治疗脊柱退行性病变的重要方法之一。椎间融合器在术中起着维持椎间隙高度和增加手术节段稳定性的作用。有研究发现，融合器的优化设计(如形状、大小优化)[1-3]对术后的治疗效果具有重要影响。近年来，随着3D打印技术的快速发展，为患者定制符合其自身特性的融合器，逐渐成为一个重要的发展趋势。然而，个性化椎间融合器的定制不仅需要满足几何特征的匹配，更需要满足生物力学性能等生理功能的需求，从而避免塌陷、移位、应力遮挡等不良现象[4-5]。

有限元方法具有成本低、可重复性高、便于进行参数化研究等优点，已经被广泛应用于椎间融合器生物力学评价[6]。然而，建立精确的有限元模型耗时长、计算要求高，因此在相关研究中通常需要根据不同的研究目的和要求，对有限元建模的各种因素进行不同的处理。

基于有限元仿真对个性化椎间融合器进行生物力学评价时，需要针对每位患者的几何、材料特征进行建模，工作量巨大。因此，如何在保证有效的情况下精简建模过程，是有限元建模和分析方法成功应用于个性化植入介入器械设计的关键。然而，目前还没有研究系统比较椎间融合术有限元仿真中不同建模因素对仿真结果的影响,而且相关建模因素的参数选取往往依赖于主观经验。

本文以L3、L4节段腰椎融合器设计与优化为例，选择韧带模拟方法、模型网格大小、椎体皮质骨厚度、椎体松质骨材料赋值、椎体小关节摩擦系数、融合器与椎体连接方式等6种不同建模因素作为分析对象。根据相关文献中对不同因素的处理方法，采用正交设计建立一系列有限元模型，比较不同建模因素对计算结果的影响，为个性化椎间融合器生物力学评价的有限元建模与仿真提供参考。

1　材料和方法

1.1　几何模型的建立

将健康成年男子L3、L4的CT图像(每层间隔0.625 mm)导入到三维影像处理软件MIMICS 17.0(Materialise，Inc.)中对椎体进行分割，得到其三维模型stl文件，再导入到Geomagics Studio 12.0(Raindrop Geomagics，Inc.)中进行表面光顺处理和造面操作；选用“箱型”融合器的后路手术为模拟对象，利用SolidWorks 2013(Dassault Systemes,Inc.)软件对融合器进行三维立体建模；在SolidWorks中模拟手术切除L3椎体的部分下椎板与L4椎体的部分上椎板。模型在Hypermesh 11.0(Altair,Inc.)软件内进行网格划分，之后导入到ABAQUS 6.11(Simulia,Inc.)软件中进行有限元建模。

1.2　有限元参考模型的建立

选取椎间融合器有限元模型中各因素接近真实情况的参数建立参考模型。韧带的材料属性根据文献[7-9]设置(前纵韧带弹性模量为15 MPa、横截面积为40 mm2，后纵韧带弹性模量为10 MPa、横截面积为20 mm2，横突间韧带弹性模量为10 MPa、横截面积为1.8 mm2)，以Truss单元模拟；椎间融合器(PEEK)弹性模量为3 600 MPa、泊松比为0.25[10]；网格密度选择全部0.8 mm；椎体皮质骨与松质骨以壳单元与体单元的形式进行区分；皮质骨厚度设为0.5 mm,椎体皮质骨弹性模量为12 000 MPa、泊松比为0.3[10]；松质骨采用灰度值方式赋值[11]；椎体关节摩擦系数设为0.1，将椎弓根钉与椎体之间设为Tie连接，椎间融合器与椎体之间的连接方式设为面面接触连接；L4椎体下表面完全固定以限制其移动；在L3上表面施加400 N垂直压力，同时施加10 N·m的扭矩 [10]；建立后路融合器植入手术有限元模型如图1所示。

图1　腰椎植入后路椎间融合器有限元模型 Figure 1　Finite model of lumbar vertebra with interbody fusion cages

1.3　不同影响因素的有限元分析模型的建立

选取椎间融合器有限元模型建立过程中的六个影响因素(韧带模拟方法、模型网格大小、椎体皮质骨厚度、椎体松质骨材料赋值、椎体小关节摩擦系数、融合器与椎体连接方式)为研究对象，设计正交表L18(2×35)，根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的水平组合进行试验，本研究中共得出18组条件不同的模型如表1所示。这18组模型除了所研究的6个影响因素外，其他参数设置与参考模型一致。

2　结果与分析

对于B、C、D因素，将计算时间作为目标值，找出对应计算时间较短的水平，分析结果如表4所示。

分析结果表明网格大小对计算结果无显著性影响，这是由于实验模型中网格大小因素的3个水平均是从文献中选取，因此尽管有较大的差异，但均达到了使计算结果有效的细化程度；该结果与Crawford等[14]研究结论相似。换言之，当网格密度达到一定程度，其大小对计算结果将没有显著影响，在建模时可以仅从提高计算效率的角度进行选取即可。

表1　正交实验设计 Table 1　Orthogonal experimental design

模型编号模拟韧带单元(A)网格大小(B)皮质骨厚度(C)松质骨材料属性(D)椎体关节摩擦系数(E)植入物与椎体连接方式(F)1A1B1C1D1E1F12A1B1C2D2D2F23A1B1C3D3E3F34A1B2C1D1E2F25A1B2C2D2E3F36A1B2C3D3E1F17A1B3C1D2E1F38A1B3C2D3E2F19A1B3C3D1E3F210A2B1C1D3E3F211A2B1C2D1E1F312A2B1C3D2E2F113A2B2C1D2E3F114A2B2C2D3E1F215A2B2C3D1E2F316A2B3C1D3E2F317A2B3C2D1E3F118A2B3C3D2E1F2

注:A1—Truss单元；A2—弹簧单元；B1—全部0.8 mm；B2—全部2mm；B3—椎体5mm融合器2mm；C1—0.5mm；C2—无皮质骨；C3—1mm；D1—各向同性:E=100MPa，V=0.3[12]；D2—各向异性:Ez=200MPa，Ex=Ey=140MPa，Gyz=Gzx=48.3MPa，Gxy=48.3MPa，Vxz=Vyz=0.315，Vxy=0.45[11]；D3—灰度值法赋值；E1—0；E2—0.1；E3—0.01；F1—Tie；F2—面-面接触；F3—点-点接触。

各因素对建模结果影响分析按照以下过程进行:(1) 计算各实验模型与参考模型分析结果的差值，使用F检验方法筛选对计算结果影响较显著的因素；(2) 将第一步分析中对实验结果影响不显著的因素以提高计算效率为目的进行选择。

方差分析结果如表3所示。当以融合器上最大von Mises应力为指标时，通过比较F值与临界值F0.25，可知A、E、F因素显著，B、C、D因素不显著。

本文选取了融合器上的最大应力和最大沉降作为评价的指标，这两个指标是目前相关研究中应用最多的评价指标。由表3可知，针对这两个指标，显著性影响因素存在一定差异，基于综合考虑，最终认为韧带的模拟类型、小关节间摩擦系数、融合器与椎体终板的连接方式对计算精度影响显著。这个结果是具有合理性的，因为椎体小关节之间及植入物与终板之间的连接方式对模型计算结果起关键性作用，小关节在维持脊柱节段力学稳定性与应力传递方面具有重要作用，椎间融合器与椎体之间在整个分析过程中不是始终紧密连接的，因此简单采用绑定约束(Tie)来代替接触会导致较大的偏差。

根据表4中B、C、D因素对应的值绘制曲线如图2所示，K1j、K2j、K3j分别为各因素“1”“2”“3”水平所对应的实验指标数值之和，分别为“1”“2”“3”水平所对应的实验指标的平均值。由于实验目的为缩短计算时间，因此t值越小越好。由图2可以看出，网络大小选择水平3，即网格大小全部为2 mm。皮质骨厚度选择结果较小的水平3，即1 mm。松质骨材料属性选择结果较小的水平1，即设为各向同性。

表2　18组有限元模型仿真结果 Table 2　Differences of simulation results between18 experimental models

实验组最大应力差值Dvon/MPa最大沉降位移差值Dsub/mm计算时间t/s16695013491802253800089752636420043056494696002782646510730046309625540075414371267002924518677002202297490014417810326002943097115860022929441220200148708135570021356142970000653615236005655541674200058146171212000972818127100184539

所有的房间都围绕中庭展开。男性接待室设置在建筑的一层，通过与入口连接的楼梯直接进入，室内有一扇小窗与外面或中庭联系，但并不能显著改善采光。入口层的妇女接待室需要通过中庭才可到达，并通过帘子进行视线上的遮挡，这个空间也作为家庭的起居室，光照通过中庭的天窗照到房间的墙上，但房间比较密闭，光线只能通过地面和墙面的反射进入没有窗户的室内。在傍晚，由于采光减弱，这两个房间几乎不会再被使用，全家人会到更舒适的一层中庭空间开展家庭活动。

表3　Dvon与Dsub方差分析 Table 3　Variance analysis of Dvon and Dsub

因素DvonDsubVFF025VFF025A497386294162000273838162B62430037176000111591176C160699095176000091261176D145017086176000071003176E443593262176000101392176F330023195176000131877176

为更全面确定对计算结果影响显著的因素，采用同样的方法，采用融合器最大沉降位移为分析指标时，A、F因素影响显著。为全面判定，基于本研究评价融合器生物力学性能用到的力学指标，将A、E、F因素选定为对计算结果影响较显著因素。

参考模型中，融合器上最大von Mises应力24.5 MPa，与Tsuang等[10]研究中模型参数设置相似情况下的结果26.9 MPa在同一水平上。融合器的最大下沉位移0.041 mm，由于Tsuang等[10]未考察这一指标，所以与Zhong等[13]研究进行比较，在模型参数设置相似情况下其结果为0.048 mm，在同一水平上，表明参考模型是准确有效的。

表4　计算时间分析 Table 4　The analysis of the computation time

指标网格密度(B)皮质骨厚度(C)松质骨属性(D)K1j2172681988152K2j4244113659589K3j136477719593K1j362101366313587K2j70731894215982K3j22731295215988

当系统检测到监测测点的测值越限时，系统会自动记录越限报警前后各若干分钟的原始数据，并记录报警事件，同时还会在监测画面上以醒目的方式进行提示。此记录能在事件日志中浏览查询和分析，并且推送和发布到所有运行中的监测客户端，Web服务器的客户端会发出警报声，提醒运行人员或专业检修人员及时发现缺陷并及时处理。

由表4可知，当α=0.3时，β值的改变不会影响零售商的最优订货量、期望订货量、供应商最优供货量和供应链最优收益的值.

图2　计算时间随因素水平的变化趋势 Figure 2　The variation tendency of the computation time with the different levels

3　讨论

本研究采用正交设计对椎间融合器生物力学评价影响有限元仿真结果的建模因素进行了研究，以期通过参数简化提高建模和分析效率，使其可以有效应用于个性化椎间融合器的设计和评价。

结果如表2所示，将18组实验模型仿真结果中融合器上最大von Mises应力与参考模型上对应值做差得到Dvon，将融合器上最大沉降位移与参考模型上对应值做差得到结果Dsub，仿真所需时间以t表示。

因为板料的性能异性还有凸、凹模间隙不平等原因，拉深后零件端口通常都不齐，就是在拉深高度方向加一个修边余量,查表2得:δ=3.0。

正交试验法与全因子试验方法均可以对各因素与评价指标间的关系进行分析。但全因子试验设计所需要的实验次数太多，如本研究中的六因素混合水平实验若使用全因子法则共需要做486组实验，耗时耗力；通过正交表实现以较少的实验次数来获得有用的统计信息，虽然在理论上会有精度的缺失，但对解决工程问题的目的而言，正交试验通常是足够的[15]。本文采用这种方法有助于提高优化个性化有限元建模影响因素的效率。

需要说明的是，本文中没有考虑椎间融合器形状、结构和材料等因素的影响，也没有考虑融合器所在节段、建模时所选取椎体节段数量、以及椎体形状畸形等因素的影响，因此本文中关于影响建模显著因素的结果是在有一定限制条件的情况下得到的，并不能简单推论，可以根据具体需要，采用本文提出的方法进一步分析上述因素的影响。

作为现代密码学、分布式计算、共识机制等技术的综合应用，区块链技术逐渐受到了社会各界的广泛关注。区块链技术具有去中心化、开放透明、信息不可篡改、隐私保护等特点，在数字经济、电子商务、身份认证、社交通信、物联网（IoT）、数据存证、食品安全等诸多领域有着良好的应用前景。区块链技术由此逐渐成为计算机科学领域的一项新兴热点技术。

输入为1rad的阶跃输入时，基于自调整因子模糊PID与传统模糊PID响应曲线如图2所示。由图2可以看出，基于自调整因子模糊PID的超调量接近于0，调节时间为0.3972s，传统模糊PID的超调为4.026%，调节时间为0.4617s。所以得到基于自调整因子模糊PID与传统模糊PID相比具有更好的动态性能和稳态性能。

4　结论

如何在保证有效的情况下精简建模过程，是有限元建模和分析方法成功应用于个性化植入介入器械设计的关键。本文以常见的腰椎融合器有限元建模为例，提出了一种基于正交设计的评价建模因素影响的方法，可以为个性化植入介入器械有限元建模过程的参数优化选择提供参考。研究结果表明，韧带的模拟类型、椎体小关节间摩擦系数、融合器与椎体连接方式是个性化椎间融合器生物力学评价中有限元建模需要重点考虑的因素。

参考文献

[1]　　　　Goh JC，Wong HK，Thambyah A，et al.Influence of PLIF cage size on lumbar spine stability [J].Spine(Phila Pa 1976)，2000，25(1):35-39.

[2]　Lowe TG，Hashim S，Wilson LA，et al.A biomechanical study of regional endplate strength and cage morphology as it relates to structural interbody support[J].Spine(Phila Pa 1976)，2004，29(21):2389-2394.

[3]　Auerbach JD，Ballester CM，Hammond F，et al.The effect of implant size and device keel on vertebral compression properties in lumbar total disc replacement[J].Spine Journal，2010，10(4):333-340.

[4]　Barsa P，Suchomel P.Factors affecting sagittal malalignment due to cage subsidence in standalone cage assisted anterior cervical fusion[J].European Spine Journal，2007，16(9):1395-1400.

[5]　Wang X，Dumas GA.Evaluation of effects of selected factors on inter-vertebral fusion—a simulation study[J].Medical Engineering & Physics，2005，27(3):197-207.

[6]　Zhang QH，Teo EC.Finite element application in implant research for treatment of lumbar degenerative disc disease[J].Medical Engineering & Physics，2008，30(10):1246-1256.

[7]　　　　Fan CY，Hsu CC，Chao CK，et al.Biomechanical comparisons of different posterior Instrumentation constructs after two-level ALIF:a finite element study[J].Medical Engineering & Physics，2010，32(2):203-211.

[8]　Lim TH，Goel VK.Load sharing characteristics in the stabilized lumbar motion segment:a finite element study[J].Journal of Musculoskeletal Research，2011，2(1):55-64.

[9]　Goel VK，Kim YE，Lim TH，et al.An analytical investigation of the mechanics of spinal instrumentation[J].Spine，1988，13(9):1003-1011.

[10]　Tsuang YH，Chiang YF，Hung CY，et al.Comparison of cage application modality in posterior lumbar interbody fusion with posterior instrumentation—a finite element study[J].Medical Engineering & Physics，2009，31(5):565-570.

[11]　Lu YM，Hutton WC，Gharpuray VM.Do bending，twisting，and diurnal fluid changes in the disc affect the propensity to prolapse? A viscoelastic finite element model[J].Spine，1996，21(22):2570-2579.

[12]　Lee YH，Chung CJ，Wang CW，et al.Computational comparison of three posterior lumbar interbody fusion techniques by using porous titanium interbody cages with 50% porosity[J].Computers in Biology & Medicine，2016，71(C):35-45.

[13]　Zhong ZC，Wei SH，Wang JP，et al.Finite element analysis of the lumbar spine with a new cage using a topology optimization method[J].Medical Engineering & Physics，2006，28(1):90-98.

[14]　Crawford RP，Rosenberg WS，Keaveny TM.Quantitative computed tomography-based finite element models of the human lumbar vertebral body:effect of element size on stiffness，damage，and fracture strength predictions[J].Journal of Biomechanical Engineering，2003，125(4):434-438.

[15]　高清振.融合QFD、TRIZ和田口方法的产品概念设计方法[J].机械研究与应用，2009(5):106-108.

Gao QZ.Product concept design base on hybrid QFD,TRIZ and Taguchi methods[J].Mechanical Research & Application，2009(5):106-108.