1 前 言

安阳钢铁股份有限公司制氧厂现有7套制氧机，都有生产医用氧的能力和资质。安钢制氧厂医用氧于2006年取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。2015年1月再次取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。安钢制氧厂是河南省最大的一家医用氧生产基地，医用液氧销售覆盖周边地区及外省，医用瓶氧也供部分医院使用。

2 医用氧的生产工艺

根据GB 8982—2009《医用及航空呼吸用氧》的要求，低温分离空气是目前指定的唯一医用氧生产方法。

测试软件与测试平台通过RS422通讯卡的端口1实现指令发送和应答接收控制，波特率4800,数据位8位,停止位1位,无校验。

2.1 医用液氧的生产工艺

安钢制氧厂医用液氧的生产由空分设备生产的合格液氧直接进入医用液氧专用贮槽，作为医用液氧自用生产气氧或对外销售。生产工艺见图1。

图1 医用液氧的生产工艺 Fig.1 Production process of medical liquid oxygen

2.2 医用气氧(瓶氧)的生产工艺

安钢制氧厂医用气氧(瓶氧)的生产由空分设备生产的合格液氧进入到医用液氧专用贮槽，再由医用液氧槽车运送到气瓶充装专用医用液氧贮槽，由液氧泵打入到气化室，输送到气瓶充装站气瓶充气排充入到气瓶。生产工艺见图2。

整个医用液氧、气氧生产工艺和质量管理均由技术质量主管人员对现场生产工艺和产品质量进行监督，对生产记录、检测记录、销售记录也要进行跟踪检查监督，确保产品质量合格，不能造成意外质量事故。

图2 医用气氧(瓶氧)的生产工艺 Fig.2 Production process of medical oxygen (bottle oxygen)

气氧生产一般每周三次，由气瓶充装专用医用液氧贮槽经液氧泵打入气化器，经气化后由气化器进入充瓶用充气排管进行充瓶。经气化后的氧气温度要求大于0℃。气氧生产每次开泵前，要进行医用液氧纯度检测，只有纯度合格后，才能进行气氧生产。气瓶充装结束后，还要进行成批抽样化验，按规定要求合格后，粘贴上标签、合格证，放入重瓶合格区，等待外发。化验人员每周要对充瓶专用医用液氧贮槽进行总烃和乙炔检测。操作人员和化验人员分别要做好生产和检测记录。

3 医用氧的检测

根据GB 8982—2009《医用及航空呼吸用氧》及《中国药典》2015版二部的要求，医用氧纯度要求大于或等于99.5%。用于测量氧气纯度的方法很多，但作为执行标准对氧气纯度进行标定的方法是铜氨溶液吸收法(简称铜氨法)，铜氨法测氧常用的仪器分为标准化学氧分析仪和简易化学氧分析仪。医用液氧需取样气化成气态后接到分析仪上检测，医用瓶氧直接接到氧气分析仪上检测。

3.1 医用氧的检测项目

第一，演员在了解作品之后，对作品进行再度创作时，根据自己对作品人物的揣摩，将情感融入作品中，富有情感的演唱会使作品变得更加鲜活，更加有生命力。当然，在表演的时候要注意不能违背作品本身的意愿，在尊重作品的前提下进行再创作，表现出的人物性格特征要与作品相符，不能够太夸张，这样会影响作品本身的韵味。

1.呕吐 多出现于生后3～6周，亦有更早的，极少数发生在4个月之后。呕吐是主要症状，最初仅是溢奶，接着出现喷射性呕吐。开始时偶有呕吐，随着梗阻加重，几乎每次喂奶后都要呕吐，呕吐物为黏液或乳汁，在胃内潴留时间较长则吐出凝乳，不含胆汁。少数病例由于刺激性胃炎，呕吐物含有新鲜或变性的血液。在呕吐之后婴儿仍有很强的求食欲，如再喂奶仍能用力吸吮。未成熟儿的症状常不典型，喷射性呕吐并不显著。

3.2 医用液氧的检测

2. 将同一连续生产周期内生产，并且没有按照上述划分批次的医用液氧贮槽内的医用液氧，做为产品充装入医用液氧运输低温包装容器内的医用液氧，按照GB 8982—2009《医用及航空呼吸用氧》及《中国药典》2010版二部“氧”的要求进行全检合格的规定为一个批次。

3.3 医用气氧(瓶氧)的检测

医用液氧由空分医用液氧贮槽用槽车转运到充瓶用医用液氧专槽，在倒入充瓶用医用专槽之前，必须检测槽车内的医用液氧，由化验人员取样到化验氧气分析室检验，只有合格后才允许进入充瓶用医用液氧专槽。在瓶氧充装结束后，要按规定进行抽样检测，按批量的2%随机抽样进行检验，抽样数量不应少于2瓶，也不多于5瓶。当检测结果有任何一项指标不符合标准规定时，则自同批产品中重新加倍抽样检查，若仍有任何一项指标不符合标准要求时，则该批产品不合格。

4 医用氧批次管理

4.1 医用液氧分批原则

1. 将连续生产并按照GB 8982—2009《医用及航空呼吸用氧》及《中国药典》2015版二部“氧”的要求进行全检合格的医用液氧贮槽内的医用液氧规定为一个批次。

液氧在空分生产过程中，由在线仪器及时检测，只有合格的液氧才能进入到医用液氧专用贮槽，并每周对贮槽进行一次总烃和乙炔含量检测，由化验色谱分析室完成。在液氧分装到槽车后，化验人员再取样到化验氧气分析室检测，液氧经气化后检测，纯度合格后，出具检验报告、合格证，制氧厂再进行对外销售。检验报告和销售都必须有原始记录，具有可追踪性。当检测结果有任何一项指标不符合要求时，则该批产品不合格。

依照哪种分批原则制定批次，要根据现场实际情况决定。

短短一句话，却暗含了四层意思。夸赞林黛玉长得很气派，夸赞老祖宗贾府很气派，夸赞“三春”很气派，夸赞邢夫人、王夫人等人很气派。王熙凤夸赞人，不显山，不露水，面面俱到，圆滑至极。她竭力赞美林黛玉，就会冷落贾府众人。而她这样说，贾府众人心里都舒坦。王熙凤深谙人心，称得上是人际交往的高手。而她八面玲珑的形象跃然纸上，让人记忆尤深。

4.2 医用气氧(瓶氧)分批原则

以同一连续生产周期内(一班)充装的气氧(瓶氧)并按照GB 8982—2009《医用及航空呼吸用氧》及《中国药典》2015版二部“氧”的要求进行全检合格的医用气氧(瓶氧)规定为一个批次。

5 医用氧的生产、质量管理

安钢制氧厂七套制氧机组都具有生产医用氧的资格，目前指定1#23500制氧机生产医用液氧，2#、3#235000制氧机作为备用。生产医用氧时，由生产科通知车间，车间作好生产记录，只有纯度合格的液氧才能进入医用氧专用槽，由当班操作人员在线检测监视。

医用氧的检测项目分为七项，分别为酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物、纯度、水分、气味。其中前四项测定用比色法，纯度为含量测定，液态氧对气味、水分含量不作测定，瓶氧用倒置法测定水分，用嗅觉法测定气味。

注意：进行压缩充装的液氧泵上的活塞密封件不应使用氟塑料或其他未经医疗监察部门检验合格的材料。

甲亢的发病因素有很多,包括遗传、社会因素、环境、免疫系统等[5-7]。临床上一般使用抗甲状腺药物进行治疗,有经济、方便等特点[8]。甲巯咪唑是常用的甲状腺抑制剂,具有维持时间久、代谢慢、起效快等优点[9,10]。对中度及轻度甲状腺患者非常适用,本文两组患者均使用甲硫咪唑进行治疗,结果表明两组患者治疗后效果良好,甲状腺功能得到了一定恢复。但使用单一药物进行治疗的复发率很高,高达55%-64%[11],且抗甲状腺药物具有肝损伤、白细胞减低等副反应。所以,为患者寻找有效且安全的治疗方法变得越来越重要。

6 医用氧储运器的管理

外来医用氧槽车来厂后，由经营科销售人员开具医用液氧销售单，通知化验室对槽车内介质进行化验，经化验合格后到指定专用贮槽充车，若化验不合格，通知空分操作人员对槽车内介质进行置换，直到化验合格。司机(货主)、操作工班长、充车员均须在充装记录本上签字，确认工作职责。充车员到现场进行充车、监视，直到充车结束后，告知司机(货主)到化验室对医用液氧进行检测。

2.2.2 录制视频PPT的制作 视频录制时一般要辅助课件PPT。对于反转课堂PPT的制作要求内容清晰，与讲授内容相符。因为考虑到线上学习的灵活机动性，以及手机线上学习的软件要求问题。所以课件制作无需十分复杂，但要文字表述清楚简洁，内容规划调理清楚，可以穿插图片、表格等。使得课件可以在微课录制时辅助讲授展示。也可分享到教学平台让学习者单独下载，便于查阅和学习。

安钢制氧厂医用气氧(瓶氧)只限供本公司职工医院，返收的空瓶首先要进行气瓶充装前的检查，包括介质确认、剩余压力检查、气瓶外观附件检查以及气瓶外部消毒，检查合格后，放入气瓶空瓶合格区待装区。充装前要进行气瓶内部清洗置换两次，压力达到规定压力后，放空再进行正式充装。充装时时刻监视室内温度、充装温度、充装压力，到达规定充装压力后结束充装。充装后要进行抽样检验，待检验合格后，给出产品批号，放入重瓶合格区，粘贴上标签、合格证，对瓶嘴进行消毒处理并密封瓶嘴、戴好瓶帽和防震圈，等待外发。

气瓶从收回到外发整个过程都必须有详细记录，包括收瓶记录、充装前检查记录、充装记录、充装后检查记录、气瓶外发记录，使气瓶从收回、充装到外发过程都有可追踪性。

气瓶充装站是按照国家规范要求建立的，安全有保障，有经过质量技术监督部门批准的《气体充装许可证》，气瓶检验站是经过国家质量监督部门授权的气瓶专业检验机构，具有《气瓶检验许可证》和独立的气瓶检验资质。气瓶充装站、气瓶检验站操作人员都必须经过专业培训，经考核合格后颁发资格证书，持证上岗。氧气瓶要按规定做定期检验，一般为三年，由制氧厂气瓶检验站进行检验，有质量缺陷问题气瓶随时进行检验，不合格气瓶要做破坏性处理，建立气瓶档案记录，质量技术监督部门每年对气瓶检验工作进行监督、审核。

7 医用氧文件管理

2008年，随着公司质量、测量、环境、职业健康安全管理体系四体系整合，制氧厂把医用氧生产、质量管理制度也有效地融入到管理体系文件中，运行几年以来，效果比较明显。根据医用氧GMP要求，安钢制氧厂管理体系涉及到医用氧的制度有二十多个，包括医用氧生产、质量、检验、批次、销售、验证、自检、成品、化验室等管理制度，能够完全覆盖医用氧GMP文件管理。医用氧生产属于药品生产行业，必须注册，经过国家食品药品监督管理局批准，取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书，才允许生产和销售，证书有效期为五年，在有效期满前6个月，必须申请换证，准备换证材料，经省药品监督管理部门审核材料和现场检查验收，全部符合GMP项目要求后，方可批准换证。每年地方药品监督管理部门对医用氧进行GMP跟踪检查，厂内根据药监部门提出的隐患项目要进行原因分析，采取适当措施，及时整改，并编制整改方案上交药监部门，经验证得到批准。制氧厂根据医用氧GMP要求，每年对医用氧生产、设备、质量等进行验证、自检，形成文件进行归档保存。

8 结束语

医用氧属于药品范畴，必须具有药品批准文号、药品生产许可证、药品GMP证书，其生产、质量、销售等管理必须符合医用氧GMP要求，比工业气体生产要严格的多，以上介绍的只是简单叙述了部分医用氧GMP管理，其实医用氧GMP管理要复杂得多，总共有十二部分76项。因此，建立一整套完善的文件管理制度、生产质量管理方法、监控防范措施，是医用氧企业生产的必备条件，而完善的文件制度、切实的管理方法、有效的防控措施，也为空分设备的安全运行提供了更加可靠的保障。

参考文献：

[1] 国家质量监督检验检疫总局. GB 8982—2009 医用及航空呼吸用氧[S].

[2] 国家药典委员会. 中国药典：二部 氧[S]. 2015版. 北京：中国医药科技出版社，2015.