外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院的可重复使用、主要用于与置入物相关手术的器械[1]。外来器械的应用以骨科和神经外科手术居多，如骨关节置换器械、内固定器械、进口电钻、钢板、螺钉等，由于价格昂贵，医院不作为常规配备，多临时借用[2-5]。外来器械种类繁多、流动性强、材质特殊、结构复杂，使得清洗和灭菌难度大大增加[4,6]。据相关文献报道置入物感染约占医院感染的45%[7]。2016年12月，国家卫计委新修订了医院消毒供应中心新三项标准，于2017年6月1日起正式实施。新增外来器械灭菌参数测试的要求：灭菌外来医疗器械、置入物、硬质容器、超大超重包时应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试[8-10]。标准要求用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位[11-13]。新型的温度压力检测仪传感器探头带有细长且柔软灵活的导线，可以放置在器械的不同部位，每秒采集这些部位的温度数据信息，通过配套的专业软件处理采集的数据，能够快速出具检测报告，从而实现对外来器械包裹内不同部位灭菌参数的实时监测[14]。本文采用温度压力检测仪对不同外来器械在灭菌状态下进行测试，取得了不同器械包裹内部灭菌的参数，并对数据做综合分析，现报道如下。

为保证吊运材料安全，需用钢筋做1个笼子。笼子的底面制作为可拆装式，便于装卸材料。最大起吊质量200 kg，卷扬机选用3 t的，钢丝绳选用左交互捻Ф 10(6×19)纤维芯，公称抗拉强度1 570 MPa。

材料和方法

1 材料 选取本院现有的外来医疗器械4套，分别为不锈钢材质的外科基础手术器械1套、含管腔型金属股骨手术器械1套、表面附着有硅胶材质(内腔为不锈钢材质的)胸腰椎椎间手术医疗器械1套、含高分子材料的骨科关节镜医疗器械1套。4套器械的重量均小于7 kg。

药士配好了草药，交给青辰熬煮，又对女子身体上的外伤进行包扎。女子最重的伤势位于脖子侧面，那里血管密集，按理说，那样深的两道伤口，在没有得到及时救治的情况下，人是很难再活下来的。但女子似乎有着很强的自愈能力，不仅自行止住了血，青辰甚至发觉，她的伤口正在缓慢地愈合。

2 仪器与设备 Big Dipper北斗星温度压力检测仪，该套设备拥有7个温度探头和1个压力探头，每个探头具有1.2 m的细长导线，设备配套数据智能分析系统。标准测试包符合《GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求：自动控制型》标准，外形尺寸为220 mm×300 mm×250 mm，布包重量为7 kg[6,15]。容积为1.3 m3的脉动真空压力蒸汽灭菌器1台。

1 不锈钢材质医疗器械灭菌参数 对不锈钢外来医疗器械进行了3次灭菌参数的监测，压力蒸汽灭菌柜显示的灭菌温度达到134℃，压力为2.1 kPa，灭菌时间显示240 s。温度压力监测仪实际测得的灭菌时间见表1，7个监测探头(图1)均无灭菌时间不足现象。

外来医疗器械具有结构复杂、超大超重、材质特殊、种类多元等特点[17-18]，本研究采用温度压力检测仪对不同材质、不同结构的医疗器械进行灭菌参数测试，结果显示特殊材质医疗器械、管腔类器械的医疗器械存在灭菌升温延迟的现象。本研究将检测仪探头放置在器械的多个可能最难灭菌部位，通过智能数据分析系统对灭菌过程的温度和时间等参数进行实时监测，弥补了常规监测的不足。

4 表面附着硅胶材质医疗器械灭菌参数测试结果压力蒸汽灭菌柜显示的灭菌温度达到134℃，压力为2.1 kPa，灭菌时间240 s。使用温度压力监测仪测得的实际灭菌时间见表4，表面附着硅胶材质的外来医疗器械的测试结果中，多个探头出现升温延迟，实际测量时间均未达到灭菌时间。其中4号探头延迟时间最长，平均延迟了125 s。7个监测探头布点见图4。

结 果

3 灭菌器检测方法 根据国家标准GB 8599-2008的要求，使用Big Dipper北斗星温度压力检测仪对灭菌器性能进行测试，包括放置在不同位置的7个温度探头到达设定的灭菌温度的实测时间及灭菌时的柜内压力，并记录灭菌器自带物理监测结果。实测时间指探头实际测量的温度维持在灭菌温度以上的时间；灭菌温度应符合温度下限为灭菌温度，上限不超过+3℃的范围[16]。实际测量时间大于等于设定的灭菌时间为灭菌维持时间合格。当实测的灭菌时间比设定时间短，表明出现升温延迟。

2 管腔型医疗器械灭菌参数测试结果 进行了3次灭菌参数的监测，压力蒸汽灭菌柜显示的灭菌温度达到134℃，压力为2.1 kPa，灭菌时间240 s。使用温度压力监测仪实际测得的灭菌时间见表2，第1次监测探头1灭菌时间减少了28 s，第2次监测探头1灭菌时间减少了34 s，第3次监测探头1灭菌时间减少了7 s，其他5个最难灭菌部位探头3次监测的灭菌时间均合格。7个监测探头布点见图2。

大学生创业团队通常人数较少，对参与成员的综合素质要求较高。校园内创业项目在走向市场化的过程中充满了不确定因素，拥有良好的市场前景和技术优势远远不够。创业团队成员应基本具备企业中不同部门的基本职能，例如财务管理、销售运营、产品设计与售后服务等。

5 观察指标 1)温度：实际测得的灭菌温度及高压蒸汽灭菌柜设定的温度，134℃为合格。2)时间：实际测得的能够维持在灭菌温度(134℃)以上的时间，≥240 s (4 min)为合格，＜240 s (4 min)为灭菌时间不足。3)压力：高压蒸汽灭菌柜设定的压力(2.1 kPa)。

3 高分子材料医疗器械灭菌参数测试结果 压力蒸汽灭菌柜显示的灭菌温度达到134℃，压力为2.1 kPa，灭菌时间240 s。使用温度压力监测仪测得的实际灭菌时间见表3，3个探头出现升温延迟，灭菌时间不足。其中3号探头延迟时间最长，平均延迟了80 s。1号探头平均延迟了22 s。相同的高分子材料材质，3号探头测试器械的质量和体积均大于1号探头测试器械。7个监测探头布点见图3。

 

表1 不锈钢材质医疗器械灭菌时间Tab. 1 Sterilization time of stainless steel instruments (s)

  

ProbeSet time First cycle Second cycle Third cycle Measured timeLagMeasured timeLagMeasured timeLag 1 240 254 0 250 0 257 0 2 240 253 0 250 0 254 0 3 240 254 0 253 0 254 0 4 240 326 0 262 0 263 0 5 240 254 0 250 0 263 0 6 240 255 0 255 0 263 0 7 240 255 0 256 0 266 0

 

表2 管腔型医疗器械灭菌时间Tab. 2 Sterilization time of lumen instruments (s)

  

ProbeSet time First cycle Second cycle Third cycle Measured timeLagMeasured timeLagMeasured timeLag 1 240 212 -28 206 -34 233 -7 2 240 252 0 252 0 249 0 3 240 246 0 244 0 253 0 4 240 254 0 254 0 254 0 5 240 254 0 254 0 254 0 6 240 254 0 256 0 257 0 7 240 254 0 255 0 259 0

 

表3 高分子材料医疗器械灭菌时间Tab. 3 Sterilization time of macromolecule material instruments (s)

  

ProbeSet time First cycle Second cycle Third cycle Measured timeLagMeasured timeLagMeasured timeLag 1 240 235 -5 210 -30 208 -32 2 240 231 -9 265 0 266 0 3 240 96 -144 181 -59 204 -36 4 240 252 0 261 0 256 0 5 240 252 0 252 0 264 0 6 240 254 0 265 0 265 0 7 240 251 0 248 0 253 0

 

表4 表面附着硅胶材质医疗器械灭菌时间Tab. 4 Sterilization time of instruments with silicone (s)

  

ProbeSet time First cycle Second cycle Third cycle Measured timeLagMeasured timeLagMeasured timeLag 1 240 225 -15 198 -42 187 -53 2 240 225 -15 226 -14 176 -64 3 240 236 -4 256 0 254 0 4 240 97 -143 101 -139 147 -93 5 240 208 -32 209 -31 201 -39 6 240 185 -55 181 -59 161 -79 7 240 250 0 241 0 256 0

  

图1 不锈钢材质医疗器械7个监测探头布点图Fig. 1 Seven monitoring probes for steel instruments

  

图2 管腔型医疗器械7个监测探头布点图Fig. 2 Seven monitoring probes for lumen instruments

  

图3 高分子材料医疗器械7个监测探头布点图Fig. 3 Seven monitoring probes for macromolecule material instruments

  

图4 表面附着硅胶材质医疗器械7个监测探头布点图Fig. 4 Seven monitoring probes for instruments with silicone

讨 论

4 器械灭菌参数检测 根据WS310.3-2016中检测探头放置于最难灭菌部位原则[12]，确定温度传感器探头布点要求：1)管腔型器械：最难灭菌部位为管腔器械内部，探头应深入到管腔器械内部；2)体积或质量较大的器械：探头置于表面；3)特殊材质的器械：探头应放入器械内腔；4)在灭菌包裹中间放置一个探头作为对照。灭菌结束后，将数据传输至电脑，由智能分析系统进行数据分析，得出数据列表和曲线图表相结合的检测报告，并比较和记录灭菌器自带物理监测结果。

1.2 治疗方法 两组患者均接受常规的降低颅内压、调整血压、控制血糖、抗感染、营养神经等对症支持治疗。在此基础上，A组给予依达拉奉(国药准字H20080592，吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司，20 ml∶30 mg)30 mg+生理盐水100 ml静脉点滴，2次/d；B组在A组基础上联合应用瑞舒伐他汀(国药准字J20170008，阿斯利康制药有限公司，10 mg)10 mg，2次/d。连续治疗20 d。

不锈钢类器械是金属材质，作为热的良导体，对于温度的变化相对敏感，可以在较短时间内达到所需要的温度。无复杂结构的金属类材质器械，较易在规定的时间内达到相应的灭菌温度且维持足够的灭菌时间。管腔型的金属器械由于结构特殊，可能出现灭菌升温延迟，导致灭菌时间不足，本研究对管腔型的金属器械进行了3次监测，1号探头均出现了升温延迟现象，导致灭菌时间不足，在管腔型金属器械的灭菌中应该引起关注。

特殊的材质导热性能相对较差，对温度变化不敏感，如本实验中的硅胶材质、高分子材质的医疗器械，在3次监测中，含高分子材料的医疗器械有3个探头出现了灭菌升温延迟，含硅胶材质的医疗器械有6个探头出现了灭菌升温延迟，其中1个灭菌循环中灭菌维持时间仅为97 s，与规范要求的最短灭菌时间240 s相差143 s，难以保证灭菌效果。分析原因，该套器械中大部分器械既有管腔型特殊结构，表面又附着有硅胶材质，该类器械的升温难度最大，更易出现灭菌升温延迟、灭菌时间不足的情况。在灭菌过程中应引起高度重视。

根据本实验研究结果，为确保各类外来手术医疗器械的灭菌质量，建议根据器械的结构及材质特点适当延长灭菌维持时间，管腔型金属外来器械灭菌时间设定为300 s，高分子材料外来医疗器械的灭菌时间为420 s，表面附着硅胶材质外来器械的灭菌时间为420 s，以确保特殊材质和结构的外来医疗器械的灭菌质量。下一步我们将扩大样本量及研究范围，对不同类型的手术器械进行监测，为今后的工作提供指导。

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