牙膏作为清洁牙齿、维护口腔卫生的重要口腔清洁护理用品，与人们日常生活息息相关。我国功效牙膏的发展可以追溯到20世纪40年代，新中国成立后，口腔健康护理由传统清洁卫生逐步转到日常预防口腔问题的理念上来，功效牙膏快速发展。进入21世纪以后，添加功能性成分的牙膏已成为企业市场竞争力的主要技术。2014年功效牙膏的市场占有率己达到94%[1]。

功效牙膏的发展具有客观的必要性。尽管近年人们的口腔保健意识逐步提升，但我国口腔疾病特别是龋病和牙周疾病的患病率仍然很高，每年用于医疗口腔疾病所付出的人力、物力和财力，造成的经济负担相当可观。正确使用功效确切的牙膏可以有效预防和减轻龋病、牙周疾病等口腔疾病的发生和发展，促进人民口腔健康，同时为社会节约资源。

但是在功效牙膏的快速发展中也暴露出一些不容忽视的问题。一是少数企业虚假宣传和过度宣传，把一般口腔护理用品宣传为功效产品，随意夸大产品功效，或将添加成分的功效直接作为产品功效宣传。二是功效的有效期得不到保证，如有调查发现含氟牙膏中只有77%的产品氟稳定性较好[2]。三是个别产品中添加的功效成分缺乏安全性数据支持。这样直接影响到产品的市场声誉和社会消费安全。同时，口腔医务人员对功效牙膏也存在不同的认识和理解，导致对牙膏功效的各种不同解释、夸大、贬低或否定。

因此有必要全面系统地对功效牙膏有关问题进行回顾和评价，以使更多的口腔医务人员了解功效牙膏的研究进展，对功效牙膏有一个正确的认识。经口腔预防与龋病研究的专家经过多次交流，成立了由中华口腔医学会预防口腔专业委员会，中华预防医学会口腔保健专业委员会主任委员与口腔疾病研究国家重点实验室口腔健康研究室主任、副主任共同组成的专家组，形成此专家共识。

1 功效牙膏的定义及牙膏功效的范围

牙膏是辅助刷牙的一种制剂，目前我国市场上出现的牙膏大致可以分为普通牙膏、功效牙膏两大类。普通牙膏可增强刷牙的磨擦力，帮助去除食物残屑、软垢和牙菌斑，有助于消除或减轻口腔异味，使口气清新。如果在牙膏膏体的制作中加入功效成分，如氟化物、中药成分、控制牙石和抗牙本质敏感的化学成分等，则分别具有防龋、减少牙菌斑、抗牙本质敏感和抑制牙石形成等功效，成为具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔疾病及症状、促进口腔健康的功效牙膏。根据目前国内外牙膏声称功效的调查，特别是美国牙医学会对牙膏功效的界定[3]，可以声称的功效主要有以下方面：①防龋功效；②抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症功效；③减轻牙本质敏感功效。

随着“合作国家”理念的变迁，基于行政任务不断外包、行政合作不断加强的需求，为达成公共行政目的，行政者得在法律形式的行政行为与单纯行政行为间做出最为适当的选择，甚至可以在公法与私法体系中分别选择个案适当的手段。⑫阿斯曼教授亦指出:“行政不再只是一种单方下命的国家公权力作用，行政程序是行政权与人民对话的平台，行政权与人民的关系，不再是点状的接触，应该是长时间、持续性的接触、对话、沟通，才能使个人的自我责任成为民主法治国家的基石”⑬。

市场上宣称的其它相关功效还有： ①美白功效：去除外源性色素，漂白作用； ②抗口臭功效；③抗口干症功效；④抗酸蚀症功效；⑤保护口腔黏膜功效。

2 功效牙膏的评价

2.1 我国功效牙膏标准的制定

在我国没有制定和实施功效牙膏的科学标准以前，一些企业仅凭消费者的主诉鉴定牙膏功效，部分企业生产的牙膏对功效的宣称比较随意，除了宣称防龋和抗牙本质敏感之外，还有宣称可以治疗牙齿疼痛、牙龈脓肿、口腔黏膜溃疡等，过度夸大牙膏功效的宣传；甚至出现欺骗消费者，如宣称牙膏可以治疗高血压、心脏病、使白发变黑、减肥等。造成人们健康意识的混乱，给市场监管工作带来困难。

中华口腔医学会2005年12月组织北京大学口腔医学院、四川大学华西口腔医学院、上海交通大学口腔医学院等单位的口腔医学专家组成专家组，起草了《口腔保健产品功效评价》标准，并建议将该标准设立为推荐性行业标准。该标准于2006年完成征求意见稿，在广泛征求专家和口腔清洁护理用品生产企业意见的基础上做了进一步修订，于2007年5月完成送审稿，送交审查。并由原卫生部法规司及标准所牵头，召集我国著名口腔医学院校专家对标准进一步修订，目的是为评价已经通过国标上市的、声称具有某种功效的牙膏产品的功效提供科学的验证方法。经过3年多次标准审核会、研讨会及技术讨论会，最终确定该标准适用产品的范围暂由口腔保健产品缩小到牙膏，功效由原来的6项减少到与口腔疾病有关的防龋、抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感3项功效，标准名称为《牙膏功效评价》。2010年12月原卫生部正式发布了推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价》(卫通〔2010〕25号)。这项标准规范了牙膏功效评价的原则、方法及标准。这一标准的推行，对引导大众科学消费和企业科学生产，防止虚假宣传，最终促进大众口腔健康，具有重要意义。2016年1月，卫计委组织专家组对标准进行清理，与会专家一致同意继续执行原卫生部正式发布的《牙膏功效评价》(卫通〔2010〕25号)文件。

含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时，应实施至少两个独立的临床试验。

内部转换指源语与目标语具有结构形式基本对应的系统，但翻译时需要在目标语系统中选择不对应词语[8]。英汉互译中，系统转换多用于成语、习语互译，或是涉及单复数、定冠词以及人称的翻译。

2.2 功效牙膏的安全性评价

功效牙膏是现代牙膏的一个主要组成部分，功效牙膏的管理需遵循普通牙膏的所有法规要求，包括原料、产品要求、检测方法、标签、宣称等，同时还应适用《功效型牙膏(QB2966-2014)》和《牙膏功效评价》标准的管理要求。

安全性方面，首先要遵循国家《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》标准，该标准规范了整个牙膏类产品原料的使用安全性，其中的绝大部分规定成分是目前国际上正在使用或使用已久，国内外已有大量研究、文献和数据作为支持，作用机制明确的化合物。其次，要执行产品安全性评价制度。

章组在上古的具体读音仍有待探讨，但郭店楚简中的这几组通假字反映了上古时期章组与精组字在发音部位与发音方法上至少是相近的，其中又以心、书二母关系最为密切。

所谓辅助行为语，即帮助实现会话，达到会话效果，一般包含事因、承诺、身份说明、感谢或致歉等，有时还有请求者对听话者的信任及依赖等。如“我是新同学”“不好意思”等。

2.3 功效牙膏的有效性评价

2.4.3 评价结果的报告：试验单位完成临床试验之后，应出具规范的试验报告。

对含氟牙膏产品，采用实验室评价方法验证，由于氟的有效性已经在业界被广泛认可，可以接受通过实验室对产品有效氟含量(即游离氟或可溶氟)的测定以验证其有效性，或两个独立的临床试验证明待测产品与阳性对照间的差异无统计学显著。

2.3.2 对临床试验的要求原则

2.3.1 原卫生部颁布实施的《牙膏功效评价》标准包括4个分标准。总则部分规定了牙膏功效评价的范围，并对各种功效进行了定义，提出了牙膏功效评价的一般原则和临床试验要求。其它标准则分别规定了3种功效的体外和/或体内评价方法。此系列标准是目前国内在牙膏功效评价方面的主要标准和权威性要求，规定了针对特定功效宣称的评价方法、达标要求，同时在保证科学性的前提下适当兼顾了行业可操作性和资源合理性分配。目前绝大部分功效临床试验以功效验证为主，同时在配方变化不大的情况下，可以接受实验室体外的实验作为验证补充。

与此同时，中国口腔清洁护理用品工业协会从企业角度研究制定《功效型牙膏》标准，2008年由国家发改委正式颁布实施，2014年，国家工信部将该标准修订为《功效型牙膏(QB/T2966-2014)》。此外，由于在中草药牙膏安全性和有效性以及宣传上缺乏评判依据而难以监管，造成目前市场上以中草药为诉求点的牙膏虽然种类繁多但质量和实际功效良莠不齐的混乱局面。根据当前我国中草药牙膏质量现状和国际发展趋势及国家相关产业政策，为保护广大消费者的利益，满足行业管理需要,全国口腔护理用品标准化技术委员会中草药牙膏分技术委员会2012年制定了《中草药牙膏管理规范》[中国口腔清洁护理用品工业协会.关于颁发《中草药牙膏管理规范》的通知,中口协[2012]第08 号]。该规范要求中草药成分应符合《牙膏用原料规范(GB22115-2008)》和《化妆品卫生规范》要求，保证对人体无危害。中草药牙膏功效评价按照《功效型牙膏(QB2966-2014)》标准相关条款进行。从中草药牙膏的安全性、有效性、检验、宣传等方面做出了要求和规定，充实了口腔护理用品标准体系。

已知功效的活性成分若宣称新的作用也需要被至少两个独立的临床试验所验证。

如果两个独立的临床试验在一个研究单位开展，应由2个的主要研究负责人(PI)完成，其研究对象不能为相同的人群。

2.3.3 对各具体功效的评价(参见《牙膏功效评价》(卫通〔2010〕25号))

2.3.4 制定其他功效评价的标准：《牙膏功效评价》中未提及，但已被列入功效型牙膏的功效还有：消除和减轻口臭、美白(包括去除外源性色素和漂白)、抗牙石等。中华口腔医学会曾组织专家制定了相关功效标准，但需要进一步修订和发布。建议中华口腔医学院组织专家组参考国际标准，考虑各项功效实施的可行性，坚持科学、可行的原则，对其他各项功效的适用范围、试验设计原则、试验期限、研究对象、检查采用指标和效果评价等内容制定符合我国实际情况的标准。

2.4 功效牙膏的评价方法实施及管理——对评价人及单位资质的要求

功效牙膏标准如何去实施，由什么单位和什么人员进行评价，评价方法的标准化，评价流程、细节，以及评价结果的正确报告格式、评价结果的科学解释都需要有相关实施细则和规范加以解释和支持。目前还没有相关法规规定，但根据已有标准，专家有如下共识：

2.4.2 对临床试验的负责人和主要实施者的要求

根据长三角地区危险品道路运输的发展实际，应尽可能的规避危险品道路运输事故的发生，要将完善监管体系作为基础保障；通过加强市场管理，严格审核企业资质，环节危险品道路运输行业的小、散、差的乱象，整顿行业市场环境；在危险品道路运输中引入卫星定位系统、无线射频技术和地理信息系统，普及危险品专用车辆的应用，健全应急救援机制装备体系；最关键的还需要通过政策鼓励，有目的的通过开展培训和讲座等方式培养专业人才，提升行业从业人员的整体素质。

2.4.1 对临床试验单位的要求：①具有国家食品药品监督管理局(SFDA)“药物临床试验机构”资质的口腔医院及科室。三等甲级口腔医疗机构(包括口腔医学院，口腔专科医院和综合医院口腔科，如为综合医院口腔科，必须是已经获得“药物临床试验机构”口腔医学资格证书；②省级三等甲级口腔医院(负责人须已通过国家临床试验质量管理规范(GCP)培训并考核合格，获得GCP证书)。③获卫生部重点临床专科(口腔)的口腔医院和专科医院。

张丽清：华中师范大学C100计划，主要是通过联盟、合作、创新，依托大学教育的特色发展优势，广泛整合校内优质教育资源，推进合作区域内教育的高位均衡、多元发展。华中师范大学在合作办学方面提出三个目标，一是在基础教育方面开展综合改革，二是建立基础教育新的教育教学体系，三是以推进教育信息化来推动教育体制改革。在“互联网+”时代，教学改革主要是通过华中师范大学和政府合作办学，与地方政府、大集团合作，还有就是实现三方合作，政府、机构和大学一起成立学校董事会，培训职业校长，同时管理合办学校。

临床试验的负责人和主要实施者应为具有口腔医学专业本科以上学历的主治医师及以上职称；或具有临床经验的口腔专科博士；经过相关的GCP培训，并持有证书。研究负责人近三年独立完成过符合GCP原则的牙膏功效相关临床试验或已发表论文。

相对于普通加工，小麦的高科技加工具有诸多优势，包括能够加强与副产品的联系、提高利用程度、加强质量与效率、实现精细加工、有利于产业优化等，但并不意味着高科技加工不存在任何问题。相关领域人员必须要时刻保持一种谦虚的心态，要以挑剔的眼光看待目前所存在的问题，努力对其进行弥补，不断融入新兴的科学技术对其进行完善。

检查人员应有进行临床试验的经验；经过检查指标及方法一致性培训并通过考核。

⑭ Walter P．Metzger，“The Academic Profession in the United States”，in Burton R．Clark(ed．)，The Academic Profession:National，Disciplinary，and Institutional Settings，Berkley，Los Angeles，London:University of California Press，1984，pp．123 ～208．

我国目前关于功效牙膏已有较完善的国家和行业标准法规以及安全评价机制。这些标准经反复讨论认证制定，饱浸了诸多专家、专业人士和管理人员的心血和宝贵经验，符合国际通用的标准与法规，在执行过程中都起到了较好的临床以及功效验证的指导作用，应该继续实施。

功效牙膏必须保证对人体无危害。其安全性测定可以采取灵活多样的方法，比如直接做牙膏的毒理实验，通过定量检测功效牙膏里的功效成分含量，保证牙膏的功效成分检出量低于安全用量上限等。

2.4.4 评价结果的科学解释

功效牙膏试验结果的解释非常重要，这关系到公正、公开、正确的对牙膏功效进行评价。对此专家组认为评价结果的解释不应超出《牙膏功效评价(WS/T326-2010)》中规定的范围。

4.1 经济效益 据北海市合浦佳永金花茶开发有限公司测算，金花茶种植6年后可达产，年产金花茶干叶600 kg/hm2，按30元/kg计，折款1.8万元/hm2。年产鲜花4 500 kg/hm2，按90元/kg计，折款40.5万元/hm2。以上2项共收入42.3万元/hm2。紫檀树25年后产心材54 t/hm2，按市场价25万元/t计算，共1 350万元/hm2，年均产值54.0万元/hm2。紫檀林下套种金花茶2项共年产收入达96.3万元/hm2。

4 对我国功效牙膏发展、管理的探索与建议

目前，所有牙膏的生产都须严格遵守国家规定的准入制度，但牙膏产品没有类似于药品审批的强制准入制度。行业通行的做法是企业根据有关规定和行业标准，通过第三方机构检验或自行检验的方式，对产品的安全性、有效性予以评价；对包装标签、宣称、广告宣传进行内部审核等程序之后即可销售。上市过程中需要向经销商和零售终端提供相关证明文件；销售宣传等行为遵照规定接受工商管理部门的管理，后续保持对产品风险的关注。

为此，对功效牙膏今后发展，研究及监管方面提出以下一些建议。

4.1 建立科学合理的管理模式

为了保障口腔护理用品安全，用有限行政资源达到更好的管理效果，体现简政放权、放管结合，优化服务要求、切实保障消费者安全和利益；对功效牙膏需要突出政府监督管理，专家论证把关，企业产品安全责任主体和社会行业组织共治的作用。建议由政府相应管理部门、行业协会、口腔医学专业机构等相关人员组建我国口腔护理用品专家咨询委员会，根据需要召集有关成员，研究相关问题，为完善相关政策法规、技术规范和技术标准，为口腔行业发展、监督和管理提供支持。管理要适应行业发展的需要，考虑到行业发展的沿革和特点，建立科学合理的管理模式以促进行业创新和长远发展。

4.2 完善各种标准

逐步对功效牙膏安全性、功效、标签标识等方面的管理规定进行筛选和修订完善。建议在暂时沿用现有标准如《牙膏功效评价》等标准的基础上，进一步完善口腔清洁护理用品相关管理规定。明确监管主体，确定具体负责单位，公布实施细则。根据产品安全性和有效性对牙膏施行分类管理，明确普通牙膏、功效牙膏、药品牙膏的定义和范围。

4.3 功效宣称的管理

企业必须按照相关规定对所宣称的功效进行验证，并对产品功效负责。

对经过验证符合功效定义和验证标准要求的牙膏产品，允许相应功效宣称；禁止超范围的功效宣称。

加强市场监督，严格按照《广告法》禁止涉及不在牙膏功效范围内的宣称。

小学时期，学生的行为习惯和精神素质还没有成形，这个时段是对学生进行素质教育的最好时段。而小学语文学科作为最有精神文化内涵的学科，对学生人文情感的培养起到了至关重要的作用。如果教师能在小学语文教学中融入核心素养教育，那么会对学生的发展有很大的意义。首先，小学语文的课文中有很多哲理性、典故性的内容，这部分内容与核心素质教育不谋而合。在小学语文中重视核心素质的培养，可以提高学生对课文情感的理解能力，促进学生的语文素养和语文水平的提升。还可以顺应国家立德树人的教育理念，促进学生的全面发展和综合素养的提升。更能发挥语文学科教化育人的积极作用，为学生今后文化修养和人文内涵的培养打下良好的基础。

4.4 加强上市后监管

功效成分质量标准是保证功效成分安全、有效、可控的质量控制手段，必须建立功效验证机制、不良反应监测和再评价机制、市场抽样检验机制、产品召回机制；严格广告监督。培养和发展企业对产品的安全性和有效性的持续关注。

4.5 鼓励创新，发展中草药功效牙膏

中医药是中华民族的瑰宝，也是全人类的共同财富。中医药文明源远流长，代有发挥而自成体系，几千年来为中华民族繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献。现代健康理念的更新，为中医药发展提供了很好的机遇；中草药牙膏是指仅通过添加中草药成分达到辅助预防、防止和减轻口腔问题或在一定程度上改善牙齿状况，并宣称中草药成分在牙膏中所发挥功效的功效型牙膏。功效成分是指来源于中草药成分，并在牙膏中发挥所宣称功效的一种或多种物质。具有中国传统特色的中草药牙膏以其绿色天然、安全、功效独特的优势顺应了现代人崇尚自然的消费观念，成为口腔护理用品发展的热点。在绿色、环保新理念主导下，中草药牙膏的开发具有很好的市场前景和长久的开发潜力。应鼓励创新，大力发展中草药功效牙膏。

参考文献

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[2]王晓灵 北京市售含氟牙膏氟含量稳定性调查，中国公共卫生 2005， 21(10)1258.

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[7]中华人民共和国国家标准，牙膏，GB 8372-2001.National Standards of the People's Republic of China. Toothpaste. GB 8372-2001

[8]中华人民共和国国家标准，牙膏，《牙膏用原料规范》(GB22115-2008).National Standards of the People's Republic of China. Toothpaste. General requirements on raw materials of toothpastes GB 22115-2008.

[9]请补充主要责任者. QB/T2966-2014.功效型牙膏.请补充出版地：出版者，出版年.National Standards of the People's Republic of China. Functional toothpastes. QB/T2966-2014.

[10]胡德瑜.口腔预防医学.6版.北京：人民卫生出版社，2012.Hu DY. Preventive Dentistry. 6th ed. Beijing. People’s Medical Publishing House,2012.

[11]Acceptance program guideline: Chemotherapeutic products for control of gingivitis. ADA Council on scientific affairs 2008.

[12]Acceptance program guidelines for products for the treatment of dentinal hypersensitivity. American Dental Association Council on Scientific Affairs, May 1998.

[13]中华口腔医学会牙本质敏感专家组，牙本质敏感的诊断和防治指南，中华口腔医学杂志.2009(44)3，132-134.Writing group of dentine hypersensitivity, CSA. Guidelines for the management of dentine hypersensitivity. Chin J Stomatol. 2009(44)3，132-134.