灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定无菌物品的重要保证。脉动真空压力蒸汽灭菌器是现代医院复用医疗器械处理的首选灭菌方式[1]，适用于耐高温、耐高湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌。脉动真空压力蒸汽灭菌器具有对灭菌物品的选择性广、灭菌时间短、灭菌后物品干燥、对物品的损伤小、灭菌介质对人体无毒无害、灭菌费用低廉等优点，被各级医院广泛使用[2-3]。本研究对国内综合医院153台脉动真空压力蒸汽灭菌器的性能进行测试，旨在为落实行业标准要求、建立标准的灭菌参数测试方法提供参考。

Investigation and analysis of the air quality on Qingdao Metro platforms in winter

1 资 料 与 方 法

1.1 一般资料 选取16个省、自治区、直辖市共91所二甲以上综合医院的153台脉动真空压力蒸汽灭菌器为研究对象。灭菌器体积均大于60 L，属于大型压力蒸汽灭菌器[4]。其中进口灭菌器61台，国产灭菌器92台。

随着信息社会的不断发展，手机、电视等智能工具逐渐应用于人们的生活中。人们利用手机等移动端及时获取相关的资讯，同时手机软件也会为人们推荐相关的信息。网络节目和主播行业逐渐兴起，使得当前节目的种类越来越多，节目的形式也逐渐走向多元化，电视新闻在新形势下受到了很大的冲击。我国新闻在传统方式下以严谨为主要特点，而它所服务的是广大群众。但是，网络化时代，人们更加倾向于富有活力的娱乐节目，使得新闻节目的收视率越来越低，从而使得新闻类节目受到了更大的竞争压力。电视新闻播音主持要顺应时代发展的潮流，形成属于自身个性化的主持风格，逐渐实现转型，在提高节目收视率的基础上促进自身的不断发展。

1.2 方法

如图1所示，将温度压力检测仪附带的6个温度探头布点在标准测试包的相应位点，1个温度探头(5号)放置在参考测量点。在电脑的数据软件中输入将检测的压力蒸汽灭菌器的设定灭菌阶段的温度、时间，激活后每秒采集数据。灭菌程序完成后，读取数据并生成测试报告。详细记录物理监测数据，并保存。

2.4 最低温度不达标的位点分布 当最低温度不达标时，其位点也主要在标准测试包内，构成比最多的是标准测试包内正中心下30 mm处为30.95%，其次是测试包的几何中心点(6号温度探头)和中心下20 mm处的探头，参考测量点所在位点仅占7.14%，见表3。

1.2.1 调查工具 灭菌参数测试按照国家标准GB8599满负载方法(6.8.3.3条)进行[4]。设施物品准备：北斗星(Big Dipper)温度压力检测仪，附带7个温度探头、1个压力探头，经计量校准，检测灭菌偏差<0.05 ℃；7 kg标准测试包符合GB8599附录F要求；电脑1部，已安装相应的数据读取软件。

 

图1 标准测试包布点图(单位：mm)

4.1 QFR收益评估 与FFR检查相比，定量血流分数测量系统在临床常规冠状动脉造影过程中即可完成血管三维重建和QFR分析，其不仅提高了冠状动脉功能学分析的安全性，还简化了现阶段临床冠状动脉功能学评估的方法。该产品在临床操作中不需要使用压力导丝，对患者没有额外创伤，避免了将压力导丝输送到病变血管后可能在远端诱发斑块破裂、损伤血管的风险；同时，无需使用微循环扩张药，故避免了使用微循环扩张药诱发充血给患者带来的副作用(患者检查时有不适感、测量时间较长等)。此外，该产品解除了无法在哮喘、严重高血压及Ⅱ度房室传导阻滞患者中测量FFR的限制。

3.1 结合标准测试包进行灭菌参数测试 物理监测探头不方便定期校准，导致数据漂移，而且数据采集间隔时间长，数据不连贯，灭菌器出现问题时不能及时发现[6]。而温度压力检测仪运用高灵敏度的传感器采集设备，避免了很多传统的检测问题，每秒采集温度、压力数据信息，通过配套的专业软件处理采集的数据，能够快速出具检测报告，从而实现设备状态的综合诊断。然而仅仅用温度压力检测仪并不能得到系统地测试结果，灭菌参数测试应结合标准测试包进行。GB8599要求多个温度探头放置在棉布单组成的标准测试包内，留在腔体中的温度探头放置在参考测量点，相当于物理监测的结果。标准测试包提供了一个模拟的蒸汽较难穿透的灭菌包裹，对比腔体的温度和包内的温度变化，可以系统地对灭菌器性能进行评价。如果灭菌平台期腔体的温度和包内各点的温度曲线拟合度很好，各项评价指标达到标准的技术要求，则表明灭菌器性能良好。如果灭菌平台期腔体的温度和包内各点的温度曲线出现了偏离，各项评价指标达不到标准的技术要求，则表明灭菌器性能不达标，提示CSSD应及时请灭菌器厂家进行检查甚至维修[7]。

2 结 果

3.2 参考测量点不代表灭菌最低温度 参考测量点一般位于灭菌器腔体排气口下方，是制造商规定的灭菌室内温度最低点。灭菌最低温度是灭菌器性能的关键指标之一。本研究发现，其主要分布在标准测试包内，而位于参考测量点的比例较低。这一发现表明参考测量点不代表灭菌最低温度，或者说参考测量点不能代表包内最低灭菌温度。此外，也有研究发现一些复杂结构和特殊材质的医疗器械内部可能出现升温延迟的的问题[8]，这也是物理监测无法发现的。因此，在灭菌出现风险时，物理监测往往不能监测到。这也是造成物理监测与灭菌参数测试结果显著差异的重要原因。

2.2 灭菌参数测试项目效果评价及达标率 平衡时间体现了灭菌器对温度的控制能力，达标率为70.59%；灭菌最低温度应不低于设定温度，达标率为72.55%；灭菌时间最高温度，应在设定温度的+3 ℃范围内，达标率为81.70%；灭菌时间达标率91.50%；8路温度均匀性和压力值的达标率为94.12%。见表1。

 

表1 灭菌参数测试项目效果评价及达标率 (台数)

  

测试项目 达标不达标合计达标率平衡时间1084515370.59% 灭菌时间1401315391.50% 灭菌最低温度1114215372.55% 灭菌最高温度1252815381.70% 8路温度均匀性144915394.12% 压力值144915394.12%

2.3 灭菌参数测试最低温度位点分布 灭菌最低温度发生位点主要在标准测试包内，其中构成比最多的是标准测试包内正中心下30 mm处(1号温度探头)为27.45%，位于标准测试包外的参考测量点(5号温度探头)所在位点仅占7.84%，见表2。

1.3 评价指标 灭菌参数范围需符合GB8599标准技术要求[4]。灭菌室容积不大于800 L的灭菌器，平衡时间(8路温度探头均达到设置灭菌温度的时间差)应不超过15 s；大于800 L的，平衡时间应不超过30 s。灭菌温度范围下限应不低于设定温度，上限不应超过灭菌温度+3 ℃。8路温度均匀性是指同一时刻任意2个温度探头所测的温度和压力探头所测压力数据换算成理论温度之间的温度差值不超过2 ℃。

1.2.2 测试方法 双击打开软件，进入操作界面：①选择“蒸汽灭菌器灭菌参数检测”，单击打开；②输入相关信息，输入完成并确认后，单击“下一步”；③选择相关参数，确认完后，单击“下一步”；④激活记录器，先激活“4温通道记录器”，取下记录器外面的硅胶保护套底座 将记录器放在阅读器中心凹槽内，单击“4通道记录器图标”，激活成功后，会显示“已激活4温通道记录器，请继续激活3温1压记录器”的提示信息，单击“确定”即可；⑤再激活“3温1压记录器”，激活方式类似“4通道记录器”，完成后，会显示“此步骤结束后，准备检测工作结束”的提示信息，单击“确定”即可，最后再单击“下一步”；⑥按照GB8599 6.8.3.2.2布点要求布置传感器探头，探头布置完成后，请单击“下一步”，生产检测文件，单击“准备结束”，提示配置成功，单击“确定”，进入待检测操作页面，随后将布好测试点的标准测试包，放到灭菌器排气孔上方(注：放入灭菌器时，注意将探头延长线用专用捆扎线捆扎整齐，避免延长线对折和挂上篮筐等异物，不方便取拿)；⑦运行整个灭菌程序后，待冷却一段时间，人手可接触后，进行读取记录器操作，先读取“4温度通道记录器”，将记录器底座放置在阅读器上，单击“4温度通道记录器”，读取成功后，会弹出数据图表；⑧再读取“3温1压通道记录器”，操作与读取“4温度通道记录器”方式一样；⑨新建一个文件夹，单击“保存数据”，弹出保存数据对话框，单击“保存”，需单击“保存”8次，单击“生成报告”。

 

表2 灭菌参数测试最低温度位点分布

  

探头编号出现最低温度(次数)构成比1号温度探头4227.45% 2号温度探头3422.22% 3号温度探头117.19% 4号温度探头149.15% 5号温度探头127.84% 6号温度探头3321.57% 7号温度探头74.58% 合计 153100.00%

 

表3 最低温度不达标的位点分布

  

探头编号出现最低温度(次数)构成比1号温度探头1330.95% 2号温度探头819.05% 3号温度探头511.90% 4号温度探头24.76% 5号温度探头37.14% 6号温度探头819.05% 7号温度探头37.14% 合计 42100.00%

3 讨 论

1.4 资料收集方法 由经过培训的持压力容器执业证的灭菌岗位人员和技术人员，在受调查的医院现场完成测试，条件是：本台压力蒸汽灭菌器1个月内的所有物理监测、化学监测和生物监测均合格，测试当日首先进行B-D测试合格。灭菌参数测试报告和物理监测结果同步汇总，排除缺少物理监测结果的数据，保证了调查的完整性和有效性。灭菌器装载要求，温度压力检测仪放于灭菌器最难灭菌的位置，每台灭菌器可随机装载布类或是器械，装载尽量满载，同一台灭菌器采取合理装载器械的方式。布类放于上层，器械放于下层；手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装物品应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出[5]

2.1 灭菌参数测试结果 本研究的153台压力蒸汽灭菌器中，灭菌器自带的物理检测记录只有1台显示超过温度范围，而温度压力检测仪测试结果符合GB8599标准各项技术要求的比例仅为47.06%。

3.3 建议按照GB8599的方法定期测试灭菌参数 无论灭菌器的来源，均需要定期进行灭菌参数测试，便于及时发现问题。EN554在国内不具法律效力，包内布点较少。重要的位点没有涉及，如包内正中心下30 mm处和测试包下20 mm处，而这些位点出现最低温度的比例较高。GB8599是强制性国家标准，建议按照GB8599的方法定期测试灭菌参数。GB8599对温度探头、压力探头和标准测试包均有详细的技术要求。GB8599提供了探头的布点方法、详细的测试方法以及评价灭菌器性能的技术要求，是较为完善的评价体系。

（1）易于扩大法院地法的适用范围。法官在运用最密切联系方法进行法律选择时，河大程度上依赖于法官的分析和判断，法官通过自己的分析和判断来确定法律的适用。在此过程中，无法排除法官的地域偏见。再者，法院地法官往往对本地法律的熟悉程度高于其他地区，很容易形成“最密切联系”的思想认知。

3.4 脉动真空压力蒸汽灭菌器 其性能优劣直接影响到医院医疗护理质量的高低，尤其与保障手术患者伤口正常愈合、减少伤口感染、降低患者痛苦及住院费用、保障患者生命安全和顺利康复出院息息相关。工作原理是介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间，其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。脉动真空压力蒸汽灭菌器一般带有温度探头和压力探头，提供物理监测功能[9]。物理监测用于日常监测和核对灭菌周期的工作时间、温度和压力记录等。随着耐高温电子材料的不断提高和信息技术的迅速发展，国际上多采用温度压力检测仪测试灭菌器的工作时间、工作温度和工作压力等灭菌参数[10-11 ]。新修订的中华人民共和国卫生行业标准即医院消毒供应中心标准WS310.3-2016中4.1.5要求：应每年用压力蒸汽灭菌器对灭菌程序的温度、压力和时间进行检；4.4.2.1.2中要求：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数[12]。但是该标准未提供详细的测试方法。部分消毒供应中心管理及灭菌岗位人员对于物理监测和灭菌参数测试的理解出现混淆，甚至认为压力蒸汽灭菌器的物理监测自带温度和压力探头，可以满足新标准关于灭菌参数测试的要求。采用温度压力检测仪的测试方法，国内报道大多采用欧洲标准EN554的方法[13-14]，而按照国家标准GB8599的研究鲜有报道。

我说，原本想创造一个宽松舒适的环境，却给了你们一个完全不该有的错觉。我们的放任、疏忽和不作为，没让你们锻炼出良好的核心竞争力，这很不利于你们的将来。真正的工作不该是这样子的，我们真的很抱歉。

总之，应用温度压力检测仪系统测试灭菌器的灭菌参数可以客观地反映灭菌器的运行状况，及时发现问题。参考测量点不代表灭菌物品实际温度，不反映包裹内部的灭菌参数。灭菌阶段的最低温度点分布在包裹和腔体的不同部位。根据GB8599 的方法，应用温度压力检测仪系统测试灭菌器的灭菌参数，便于掌握灭菌器性能和灭菌包裹内部温度、时间是否达到要求，便于发现实际预真空灭菌器存在的隐性问题，有利于提高灭菌质量，保障手术器械以及医疗灭菌的安全性。定期进行灭菌参数检测已经是消毒供应中心监测手段重要保障和大势所趋[15]。

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[3] 罗跃全,魏静蓉,李斌，等.便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器的研制及效果评价[J].中华护理杂志,2014,49(1):489-492.

[4] 中国国家标准化管理委员会.大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型(GB8599-2008)[S].北京：中国标准出版社，2009.

[5] 中华人民共和国卫生和计划生育委员会.医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范(WS 310.2-2016)[S].北京：中华人民共和国卫生和计划生育委员会，2016.

[6] 孟祥雨,汪然,司啸辰,等.压力蒸汽灭菌器的质量控制指标监测及分析[J].中国医学装备,2017，14(3)46-48.

[7] 王海涛，董亮，文萌，等.高温蒸汽灭菌器灭菌温度及灭菌时间的检测研究[J].温度计量，2016，26(4):6-7.

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