人类胚胎干细胞(human Embryo Stem Cells)是存在于人类早期胚胎中的一种具有发育全能性的高度未分化的原始细胞类型，在一定诱导条件下可以分化为组成人体的各种细胞，进而发育成完整的生命个体。[1]人类胚胎干细胞蕴含巨大的医疗和商业潜力，故21世纪被称为“干细胞治疗时代”，是新时期生命科学和医疗研究的前沿热点。但是，因为人类胚胎干细胞研究涉及破坏和毁灭人类胚胎，所以道德和伦理问题成为笼罩在相关研究上空的阴霾。人类胚胎干细胞研究产生的智力成果给传统专利制度带来了巨大挑战，其“可专利性”与“应专利性”一直存在争议。专利的实用性与新颖性、创造性同为授予专利的积极要件，是探究人类胚胎干细胞可专利性问题无法规避的话题。随着人类胚胎干细胞等生物技术的发展，长期遭受忽视的专利实用性要件上升到前所未有的价值高度，其认定标准甚至关系到人类胚胎干细胞相关产业的持续发展。

在我国最早出现“图书馆”一词的文献应是梁启超主编的《时务报》。据《上海地方志》资料显示，1896 年8月，由黄遵宪、梁启超在上海创办的维新派机关报《时务报》（旬刊）。在《时务报》第六、七册连载的译自日文的《古巴岛述略》一文中，首次出现“图书馆”一词。

一、人类胚胎干细胞专利实用性的现实意义

(一)人类胚胎干细胞发明涉及伦理道德问题

在立法上，各个国家对于人类胚胎干细胞研究成果态度不一，对于是否将人类胚胎干细胞相关发明纳入到专利客体范围之内采取了宽松程度不同的政策。在处于人类胚胎干细胞研究领先地位的国家中，只有美国采取相对宽松的政策，而欧盟与我国均严格限制人类胚胎干细胞相关发明专利的授予，日本也采取适当限制的政策。[2]即使是在相对宽松的美国，人类胚胎干细胞相关发明专利也经常面临无效宣告请求。故有人认为在相关道德与伦理问题尚未得到实际解决之前，研究人类胚胎干细胞专利实用性并不具有现实意义。实则不然，生物技术领域发明创造已经发展出替代方法以避免通过破坏人类胚胎获取干细胞，从而回避可能带来的道德伦理问题，如诱导多功能干细胞(induced pluripotent stem cells, iPS)、细胞核移植技术等，并且具备相当的可行性和成熟度。[3]由此向我们发出了强烈的信号，不应局限于现有立法和固有伦理观念，而应当预测未来的技术发展走向，体现对新技术的包容态度和创新理念。

对于人类胚胎干细胞相关发明，学界对其道德伦理问题虽然存在争议，但并不像克隆人与人兽胚胎嵌合体等发明一致性地被公认为违背伦理道德。[4]而且，在不同国家、不同文化背景之下，伦理道德观念并不一致，而随着技术和时间的发展也可能会改变。在我国，人们对于堕胎行为并没有过多的抵触，同时政府对于人类胚胎干细胞相关研究也进行战略层面的政策支持。虽然我国现有立法上仍然对人类胚胎干细胞专利授权进行限制，但是法律仅限于对人类胚胎干细胞本身及其制备方法的禁止，对人类胚胎干细胞其他相关专利(如干细胞分化、使用、保存)等并没有禁止性规定。所以，在可预期的未来，人类胚胎干细胞相关专利的授予将突破现有伦理限制，获得进一步开放。因此，我国现有的专利实用性标准是否适应人类胚胎干细胞专利的要求便成为急需解决的问题。

(二)人类胚胎干细胞发明中伦理道德与实用性的关系

根据人类胚胎干细胞研究伦理规范提供的豁免，*包括美国国家科学院2001年《人类胚胎干细胞研究指导原则》，以及我国科技部、卫生部2003年《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等。研究机构可以在符合道德伦理要求的前提下开展人类胚胎及干细胞研究，专利法也不应基于伦理问题将所有干细胞发明均排除在外。因此，人类胚胎干细胞发明专利审查中的实用性问题具有独立的应用价值。美国曾经将道德审查纳入到实用性标准中，但是如今道德标准因其反映的理念与美国专利法理念不同而遭受摒弃，专利法应当只考虑技术问题而不应当考虑道德问题。[5]美国专利法中并没有公序良俗的规则，将道德问题排除在专利审查范围之外，转而交由行政法等其他机制进行规制，专利审查集中于技术问题而不沦为道德判断的工具。欧洲以及我国对于专利实用性和公序良俗问题均设置独立条款，实用性标准与道德条款在立法规范层面已经进行了区分。欧盟新技术与道德委员会《人体干细胞专利伦理问题报告》(以下简称欧盟《伦理报告》)指出，专利申请方法发明步骤中涉及人类干细胞(不论干细胞的来源)，并没有任何具体的伦理障碍，专利性要求能够被满足。[6](P16)该报告为干细胞专利排除伦理障碍提供了政策建议。

和田所处的南疆地区脱贫攻坚存在贫困面积广、脱贫难度大、生态环境脆弱、工业化城镇化水平低、社会发展滞后等诸多制约，是新疆扶贫攻坚的重点和难点，此次捐助将用于喀什塔什乡基础设施建设，助力当地扶贫攻坚。

公序良俗作为授予专利的消极要件，是与作为积极要件的实用性相区别的。如将消极要件纳入到积极要件的判别之中，将导致实用性在人类胚胎干细胞可专利性判断中的价值被淡化。在授予发明专利时应当通盘考虑消极要件和积极要件。道德伦理问题固然是人类胚胎干细胞发明面临的障碍，但是如果将其引入实用性问题会产生模糊标准的反作用。关于人类胚胎干细胞的道德伦理问题在诸多论文中均有体现，但对于其实用性却没有系统的论述。人类基因与胚胎干细胞均属于前沿的生物技术，都给现有专利制度带来了冲击。基因专利已经得到了包括我国在内大多数国家的立法认可。人类胚胎干细胞与基因相比有其特殊性，具有分化成人的潜能，道德伦理问题也更为凸显。尽管如此，由于两类发明具有共通性，基因专利实用性标准可以为人类胚胎干细胞专利提供借鉴。

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(三)人类胚胎干细胞专利实用性审查的重要性

实用性是专利存在的社会现实理由，技术方案没有实用性则不符合专利促进技术和经济发展的宗旨。包括人类胚胎干细胞专利在内的生物技术发明的实用性问题被长期忽视。欧盟《伦理报告》认为，生物技术领域的新颖性和创造性标准与其它技术领域并无区别，但是实用性标准会有明显差别，因此要对此进行明确说明是困难的。[6](P31)实用性不同于新颖性和创造性，它既体现专利的技术属性，又体现其社会属性，是专利发明联系现实社会的桥梁，因而具有新颖性和创造性所不具备的独特价值。实用性审查不需要在浩如烟海的现有技术中检索大量的对比文件，只需要根据专利技术本身便可以得出结论，所以各国出于节约审查资源的原因一般首先审查实用性。专利申请如果不符合实用性，便无须再进入到新颖性和创造性审查，也不必进入现有技术对比之中。所以，实用性是人类胚胎干细胞发明获得专利授权首先要跨过的一道门槛。

欧盟《伦理报告》对于干细胞发明实用性问题进行了进一步阐述。该报告认为，“未经修饰的分离干细胞不能满足专利性要求，特别是要求工业中的应用”。[6](P16)因此，排除了未经修饰干细胞的实用性。此外，该报告还认为，“未改性的干细胞系不应申请专利，因为细胞系可能有较大的未在专利申请中描述的使用范围，给予专利授权可能导致过于宽泛的保护范围”。[6](P16)由此，申请人获得的专利保护应当与其所作技术贡献，特别是在产业应用方面的贡献相适应。“干细胞系已通过体外治疗或转基因被修改，使他们获得了某个特定的工业应用特性，可以满足专利性尤其是实用性的要求。”[6](P16)在干细胞系获得专利的情况下，授权范围也有限制。“干细胞发明专利应该只涉及特定的和被充分准确地描述的干细胞系，并且授权范围仅包括其明确的工业应用。”[6](P16)因此，实用性对于受到保护的专利权利要求范围仍然起到了明显的限制作用，不能将未在专利申请中描述的实际用途包含在专利保护范围之中。

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一方面加强技术指导，由各市区派出技术人员赴乡镇村现场指导，搞好施工放样工作，抓好日常技术管理。另一方面，严格工程验收程序，制定《苏州市农村村庄河道疏浚整治实施管理办法》，要求全市各地建立起以镇为单位的河道疏浚整治和长效管理档案制度，档案资料要达到“一图(村平面图)、一表（村河道情况表）、一合同（本次河道疏浚工程施工合同）、一像（施工前后的对比图像）、一账（本次河道疏浚工程实施财务账目）、一总（本次河道疏浚整治实施工作总结）”的“六个一”标准。对疏浚河道的验收，坚持整治一条验收一条，凡验收不合格的河道，明确整改，责任到人。

根据《专利审查指南》第二部分第五章第3.2.4节，非治疗目的的外科手术方法被认为不具备实用性，原因是它以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用。如果申请专利的发明包含此类手术方法，则也不具备实用性。在美国加利福尼亚大学董事会“衍生自人类胚胎干细胞的用于脊髓损伤的再髓鞘化和治疗的少突胶质细胞”专利复审案中，就涉及了在获取人体胚胎干细胞时可能基于非医疗目的针对人体使用外科手术方法时，是否具有实用性的问题。该专利原审部门认为：该专利发明中获取“多能干细胞”，需要首先通过非治疗目的的外科手术方法获得人或动物的骨髓或其他组织，在产业上无法使用，所以不具备实用性。但复审决定却认为：技术方案均未包括从非胚胎组织中获得多能干细胞的分离步骤，技术方案只是与已经建立的灵长类多能干细胞系或人胚胎干细胞系有关，利用非治疗目的的外科手术方法进行分离并非技术方案中不可分割的一部分。*参见国家知识产权局专利复审委员会第42698号复审决定。因此驳回决定和前置审查意见中的理由不成立。在美国的专利实用性审查标准之下，外科手术和诊断方法发明也具有可专利性。但在欧洲工业应用性与我国产业应用性中，用于非产业性领域的发明不具有可专利性。

二、域外专利实用性标准及其在人类胚胎干细胞发明中的适用

实用性在各国立法上均有所体现，但是具体标准不尽相同。不仅各国法律修辞对于实用性的表达有所区别，而且在实质内容上也有明显差异。即使在同一国家，不同时期实用性的适用标准也不是一成不变的，而是深受其科技政策的影响。例如，美国实用性标准就一直在宽松与严格之间徘徊。通过域外实用性标准及其演化进程的对比，可以为我国合理制定人类胚胎干细胞专利实用性的审查标准提供有益借鉴。

(一)美国实用性标准

从全球来看，西北欧国家人口老龄化问题同样严重，但养老地产的发展，以北美和东亚为热点地区。究其原因，西北欧国家一般是福利国家，是由政府主导的普遍性的养老福利模式；而北美、东亚各国以选择性的福利模式居多，政府只保障在市场竞争中最弱势群体，养老服务只能通过社会化的方式解决。中国由于庞大的人口数量和有限的经济水平，单纯依靠政府解决养老问题会捉襟见肘。在社会福利服务上，适时提出社会福利社会化的发展方向，国家把市场和社会视为社会福利供给必不可少的机制，在坚持基本养老服务供给的基础上，通过在社会福利政策层面的统筹引导和规范，吸引市场和社会力量参与到养老服务中。

授予发明以专利权的前提之一，是该发明创造能够被同行业者制造或使用，而实施产生的结果趋于一致，否则将给机会主义行为者留下“搭便车”的空间。如果一项发明创造仅在独一无二或极其苛刻自然条件下才能实现，他人根本无法进行重制，发明人已经取得了事实上的排他独占权，法律也就无须给予保护。如果专利市场充斥着无再现性的专利，那么专利制度的权威将受到严重挑战。因此，产品发明应当能够在生产中批量生产，方法发明应当可以在生产中重复使用。人类胚胎干细胞的提取和培养方法及衍生发明等，可以大规模地生产，能够被运用到工业、商业中，因此具有工业实用性。[13]如果人类胚胎干细胞发明只是停留于偶然实验程度，则不具备可再现性，不符合实用性条件。可重复性并不要求每次实施均得到一致的结果，而是要求重复频率在合理阈值之内。尽管人类胚胎干细胞技术已经渐趋完善，但是仍然会受到偶然因素的影响，不能以个别结果的不一致否认人类胚胎干细胞发明的可再现性。

美国实用性标准几经演变，从早期的经济实用性标准到近代的道德实用性标准再到现代特定、本质、可信的标准。[10]1817年，Story法官在Lowell v. Lewis案中认为：如果一件专利不是特别有用，就会在社会中沉积并被抛弃，因此衡量专利是否有用的工作应当交由社会来做，专利局仅负责审查专利实用性的最低标准即不违背社会道德伦理，也即道德实用性标准。*Lowell v. Lewis, 15 F. Cas. 1018, 1817 U.S. App. LEXIS 169 (C.C.D. Mass. May 1, 1817).1966年，美国最高法院在Brenner v. Manson案中开始要求发明应有特别用处，以对成功的技术发明进行补偿。如前所述，随着专利制度与商业世界而非哲学领地相联系，实用性标准开始逐步严格。*Brenner v. Manson, 381 U.S.519(1966).但过于严格的实用性标准让美国认识到其对科技发展与相关产业的阻碍作用。In re Brana案判决可总结为两步判断法(two-prong)*51 F.3d 1560,34 U.S.P.Q.2d 1436(Fed,Cir.1995).：首先判断是否为一个特定的目的描述了具体的用途，其次判断该用途是否可信。该标准体现在1995年《实用性审查指南》中，但因其过于宽泛而饱受诟病。所以，2001年《实用性审查指南》又采用了三步判断法(three-prong)，即判断是否具备特定实用性、本质实用性、可信实用性或公认实用性，并沿用至今。[11]换言之，一项发明必须至少公开了一项具体的和实在的用途，才能满足美国当代实用性要求，同时该具体实在的用途应当是公认或是可信的。三步判断法与二步判断法相比相对严格，但是就世界范围而言美国的实用性标准仍然是相对宽松的。这也符合“阳光之下的人造万物”都可能授予专利的美国专利法理念。美国实用性的外延相当宽泛，不论是商业用途还是工业用途，甚至是医学用途，只要该发明是有用的就满足了最低限度的社会功用，具有实用性。[7]美国专利法并没有产业制造或使用的要求，因而被称为效用说。

(二)欧盟实用性标准

不同于美国的效用说，工业应用性的实用性判断标准在欧洲得到普遍认同。《欧洲专利公约》(EPC)要求发明应有工业应用性，必须能在工业上制造或使用。发明具有科学研究价值并不一定具有工业应用性。“工业”的含义在现代扩张到能够获得专利授权的所有经济产业之中，并不局限于字面上的“工业”范围。《欧洲专利公约》第57条也规定一项发明如果可以用于包括农业在内的任何一种产业，就可以被认为是适于工业应用的。欧盟1998年《关于生物技术发明法律保护的指令》(以下简称《生物技术指令》)第3条第1款规定凡是具备新颖性、创造性和具有工业用途的发明都可以授予专利保护，包括涉及生物材料的产品或者生产、加工或使用生物材料的方法。然而在《生物技术指令》第6条第2款中规定，为工业或商业目的使用人的胚胎不具有可专利性。可见，工业应用的实用性要求与禁止将人类胚胎用于工业或商业目的之间存在矛盾。在Brüstle案中，欧盟法院认为不授予专利的范围包括了人胚胎在科学研究中的应用。当发明的方法实施事先要破坏人胚胎或以人胚胎作为基础材料，都不能授予专利权。如果使用现有技术方法可以通过不破坏胚胎的方式产生胚胎干细胞，或基于现有细胞系所进行的胚胎干细胞研究成果，则具有获得专利授权的资格*Court of Justice of the European Union, Judgment in Case C-34/10 Brüstle v. Greenpeace.。显然，欧盟严格限制人类胚胎干细胞发明获得专利，但是并没有完全禁止授权。在不违背道德条款的基础上仍然认可其具备专利性，不授予专利并非是因为其缺乏实用性。

与美国要求有实际用途的实用性标准不同，欧洲的工业应用性只要求能在工业上被制造或使用，并没有特别要求产品或方法有用。虽然在传统的机械或者电学领域，有用性往往不证自明，但是对生物技术发明而言有用性并不显而易见。欧盟内部对此分歧颇深，但在生物技术领域最终还是响应了美国的标准。《生物技术指令》要求的基因序列发明判断标准实质上为美国的实用性标准。因为人类胚胎干细胞在本质上与基因具有相通性，所以相关专利也应当适用此标准。

在以制造业为代表的传统产业中，发明创造具有实用性显而易见，所以很少有专利因为实用性而被驳回，与实用性有关的司法案件屈指可数。因此，实用性虽然名列为三大积极要件之一，但是并没有受到充分重视，甚至有人认为实用性的判断是可有可无的。[7]但是，随着以生物技术为代表的现代科学技术的发展，基础科学研究和应用科学研究、发明与发现之间的界限呈现模糊化趋势。在传统领域，基础科学研究和应用技术研究泾渭分明，从发现转化到发明也需要经过较长的周期，但是在人类胚胎干细胞技术中，发现与发明周期缩短，甚至可能同时出现，基础科学研究和应用科学研究相融合，“思想王国”日益为“商业世界”所侵蚀。专利制度更多地与商业世界联系而与思想王国无关。之前在传统技术领域不受重视的实用性却在生物技术领域发挥着至关重要的作用。[8]人类胚胎干细胞发明的专利审查也体现了该特点。该技术虽然属于基础研究成果，但是转化为临床手术或者药物的可能性很高，因此实用性将成为专利审查的关键因素。

(2)运用多种多媒体手段。如课程目标“铁碳合金相图及典型铁碳合金的平衡结晶过程”中,加热过程奥氏体化过程与冷却过程珠光体的形成等,在语言描述的同时,运用视频演示,给学生更直观的印象。运用微课和网络教学等,更好地促进学生对理论的理解,能获得较好的教学效果。

(三)英国实用性标准

《英国专利法》对实用性的法律规定采用了欧盟的工业应用标准。该法第4条规定，如果发明创造可以在任何一种行业(包括农业)得到制造或者使用，就具备工业应用能力。英国知识产权局关于干细胞等生物技术发明的专利审查标准既要受制于欧盟指令及欧洲法院裁决，又体现了其独特性。在2016年《英国生物专利审查指南》中也阐明应当考虑发明是否具备有用的用途。*参见United Kingdom Intellectual Property Office, Examination Guidelines for Patent Applications relating to Biotechnological Inventions in the Intellectual Property Office, 2016.判断生物技术发明是否具有工业应用性，从发明本身看往往不明显，所以与传统领域相比更为困难。该《审查指南》通过引述HSG案审判要点作为工业应用性的判断标准，即符合“可实际应用”、“有益使用”、“具体利益”、“真正而非纯理论”、“明确作用”、“合情合理可信使用”等多方面要求。*HGS v.Eli Lilly [2011] UKSC 5148.因此，其确立的标准实质上体现了美国的三步判断法。此外，根据《英国治疗发明专利审查指南》，在人体中进行胚胎移植等操作不具有可专利性。*参见United Kingdom Intellectual Property Office, Examination Guidelines for Patent Applications relating to Medical Inventions in the Intellectual Property Office, April 2016.例如，利用胚胎体外授精等方法治疗不孕症被认为是治疗性的。将体外受精胚胎植入通常被认为是手术过程，因而不具有可专利性。*参见英国专利审查案Occidental Petroleum’s Application BL O/35/84.此外，人类胚胎的植入构成“商业或工业用途”，也将违反《英国专利法》附件2关于人类胚胎工业或者商业利用不得授予专利的要求。因此，如果干细胞发明涉及用外科手术方法从人体获取胚胎的步骤，则不具备重复实施性，从而不满足实用性。

三、我国人类胚胎干细胞专利实用性标准解读

专利具有地域性，国外的专利实用性标准能够提供借鉴意义，但是最终依据还是我国专利法标准。我国《专利法》对实用性的立法规定参照了欧洲工业应用性标准，要求能够制造或使用，只不过在名称上我国为避免产生混淆而用“产业”取代“工业”，但其本质与欧洲标准相同。*我国《专利法》第22条第4款规定：实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。2010年《专利审查指南》进一步明确了实用性概念：符合自然规律、具有技术特征，并且可实施；其产生的经济、技术和社会效果是可以预料到的，并且应当是积极有益的。*参见《专利审查指南》第二部分第五章第2节。《专利审查指南》也明确了审查标准，并列举了不具备实用性的主要情形。概括而言，我国现有的实用性标准包括以下几个方面。

(一)可实施性

在经济有益性方面，人类胚胎干细胞蕴含巨大的商业价值和市场潜力，技术成熟的有关专利投入市场之中获得成功是可以预见的。在社会有益性方面，人类胚胎干细胞具备广阔的医学应用前景，有益于公共医疗卫生事业的发展，可以进行细胞治疗、测试毒性、疾病模型研究。[2]在技术有益性方面，人类胚胎干细胞作为前沿的生物技术，不仅具备商业价值和医疗价值，更是人类技术发展的重要体现。人类胚胎干细胞技术反映了一个国家整体科学技术水平的提高，是国家科技创新能力的体现。例如，在经过体外改造或基因修饰的人类胚胎干细胞中加入有益的人为因素，则具有技术有益性。[13]

由于干细胞来源是否稳定直接影响其技术能否得到实施，因此干细胞发明的实用性不仅受到技术本身影响，而且受到干细胞来源是否达到规模化程度的影响。专利申请权利要求或者说明书中描述的胚胎干细胞提取方法可能影响实用性判断。例如，在“人或动物卵细胞提取物及用于干细胞扩增与诱导分化”专利复审案中，复审委指出，“由于受人体的排卵方式和排卵周期的影响，以及人类卵细胞提供者的主观意愿的影响，从人体直接收集人卵细胞作为原料无法大规模在产业上使用”，因此不具备实用性。同时，复审委也指出，“从卵巢手术切除的废弃组织中获得以及通过卵细胞培养获得的人卵细胞”可以在产业上利用，不能否定其实用性。*参见国家知识产权局专利复审委员会第FS13583号复审决定。此外，如果获取干细胞的原材料需要通过外科手术方法从人体获得，则不具备可实施性。在“从活检分离和扩充心脏干细胞的方法”专利复审案中，复审委认为，该发明所需“原材料必须来自人心脏活检组织，由于人器官或活检组织样品只能在医院、科研机构等以医疗、研究等目的获取，无法在产业上制造或使用”，因此不具备实用性。*参见国家知识产权局专利复审委员会第50471号复审决定。

值得注意的是，人类胚胎干细胞实用性与技术是否已经实施无关。*参见《专利审查指南》第二部分第五章第3.1节。该节规定明确指出，实用性与所申请的发明或者实用新型是怎样创造出来的或者是否已经实施无关。因此，实用性审查不涉及伦理道德问题。书面判断原则也使得实用性要求不会因为申请人实施能力不足而成为障碍。具体而言，对于某一领域的新技术方案，法律对于授予专利权的发明创造并不要求必须已经在产业中实际制造和使用，仅需要进行书面上的判断，确定该技术方案是否具有可行性，是否具备能够制造或使用的可能性。

(二)可再现性

根据《专利审查指南》的定义，再现性是指所属技术领域的技术人员，能够重复实施专利申请中的技术方案，不依赖任何随机的因素，获得基本相同的实施结果。*参见《专利审查指南》第二部分第五章第3.2.1节。此外，《专利审查指南》针对微生物领域某些发明，认定其不能再现而不具备实用性，比如通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法，认为即使清楚记载了诱变条件，也很难通过重复诱变条件而得到完全相同的结果。*参见《专利审查指南》第二部分第十章第9.4.3.2节。因此，对于诱导性多能干细胞，如果其也需要依赖随机因素才能得到有益结果，则也可能被认为不具有实用性。在“自体干细胞、由其转化而成的目标细胞及其用途”专利复审案中，复审委裁决意见认为，“来源于血液中单核性细胞的自体干细胞及由其转化得到的目标细胞……在临床细胞治疗中存在应用价值，且由于单核细胞存在于每个个体中，本申请所述方法可重复实施于每一个体，不受随机因素的影响，具备再现性。”*参见国家知识产权局专利复审委员会第46398号复审决定。因此，只要干细胞技术不依赖随机因素，能够重复获得相应技术效果，则可以被认为具有可再现性。

根据美国实用性标准，某项发明创造若只能被作为科学研究工具使用，而不能直接产生产业上的结果，将不能被认为具有特定实用性及本质实用性，不符合实用性要求。有学者认为人类胚胎干细胞也属于研究工具，不能获得专利保护。[12]从竞争关系角度看，干细胞的主要生物学功能在于培养多能细胞及人体组织，属于基础性研究工具，对于研究细胞学和人体发育具有重要作用，由私人拥有专利权会阻碍下游生物技术研发活动的顺利开展。所以，对于实用性标准的严格掌握，将会排除包括胚胎干细胞在内的生物学研究工具发明获得专利权。这固然会阻碍针对研究工具研发的投资活动，但是有利之处在于降低了下游技术的交易成本和研发成本。此外，对于手术方法等直接作用于人体的治疗方法，因为其有赖于患者个人情况，并且每个人对药物或者治疗的反应可能不同，也被认为没有工业应用价值，仅有临床应用价值，不符合美国专利法上的实用性标准。[5]因此，如果发明包含从人体获取干细胞原料的外科手术方法，则不具备实用性。

(三)有益性

有益性在立法上称为积极效果，是我国专利实用性审查的又一重要标准。根据《专利审查指南》，有益性可以分为经济有益性、社会有益性和技术有益性，分别反映专利在经济、社会和技术领域等各方面积极有益的实施效果，这也体现了促进科学技术进步与技术创新的专利立法目的。《专利审查指南》认为明显无益、脱离社会需要的发明或实用新型专利申请的技术方案不具备实用性。*参见《专利审查指南》第二部分第五章第3.2.6节。有益性并不要求发明完美无缺，允许技术缺陷的存在。不能因为存在某种负面效果和不足就全盘否定其实用性。只要存在的缺点和不足尚未严重到使有关技术方案无法实施或者根本无法实现其发明目的的程度，就应认定其具有实用性。人类胚胎干细胞专利作为新兴的生物技术在技术方案上还存在潜在的风险，比如iPS存在高致癌率等问题，并不能因此否认人类胚胎干细胞的实用性，对于存在的弊端可以通过配套技术得以有效解决。但是，仍然要求从整体上使有益性占主导地位，如果明显弊大于利或者与现有技术相比明显变劣则应认定其明显无益。

积极效果是我国实用性独有的标准。虽然我国的产业实用性标准与欧洲的工业应用性标准相似，但是后者并没有效用的一般规定。美国专利法三步检验法只要求具备一项以上特定、本质、可信的用途即可，无须考虑专利存在的消极弊端，因而更具有操作性。我国的有益性判断需综合考量技术发明的整体效果，虽然意图反映立法目的，但是降低了可操作性，所以一直饱受学者诟病。他们认为技术效果是充分公开与创造性需要考虑的问题，积极效果的规定与其产生竞合。[14]影响积极效果发挥的应当是技术方案固有的缺陷而非因为没有充分公开。也有学者认为积极效果与《专利法》第5条社会公德、公共利益的规定相竞合。[11]虽然对此尚存在争议，但是现有立法从经济、社会、技术多方面对专利有益性提出要求，仍然可以为解决人类胚胎干细胞可专利性问题提供依据。

可实施性要求发明必须能够解决技术问题，并且能够在产业中应用，即能够制造或使用。申请专利的发明应当是详细、完整、成熟的技术方案才符合具体的可实施性，如果是抽象或纯思维的技术理论或主观描述则不具有可实施性。绝大多数人类胚胎干细胞相关专利是客观、具体的实施方案，但是也不可避免存在某些抽象的理论，特别是理论与具体应用相结合的混合情形，所以可实施性是将纯粹的理论剔除的一个重要标准。符合自然法则是具有可实施性的基础，永动机等违背自然规律的发明在本质上便不具有实施可能性。人类胚胎干细胞专利是现代生物技术的成果，在若干年前其医疗应用价值还没有被发掘出来，目前已经逐步被发现。以该技术为代表的现代生物技术顺应自然规律，在本质上具备实施可能性。

(四)不涉及非治疗目的外科手术方法

人类胚胎干细胞技术开发具有研发难度高、投入资金大的特点，以专利制度保护其成果是最好的形式。在美国布什政府时期，虽然并没有禁止人类胚胎干细胞研究，但禁止联邦政府给予资助。有学者甚至因此悲观地认为美国人类胚胎干细胞研究将会因此停滞不前，但是事实上美国相关研究并没有因此受阻，一直处于世界领先地位，其中专利制度的激励发挥着关键性作用。[9]实用性认定标准会直接或间接影响到私人资金对人类胚胎干细胞研究的投入以及相关产业的发展。因此，制定适应人类胚胎干细胞发明的实用性判断标准以平衡个人利益与公共利益，才能够提高人们对发明创新进行投资的积极性，发挥其蕴藏的巨大潜力。

此专利审查复审案的参考意义更在于对实用性的追溯。专利审查部门认为，实用性判断需要追溯胚胎干细胞分离与获得的来源，即使在权利要求的技术方案中对此并不涉及，原因是分离步骤是要求授予专利的技术方案必不可少的前提。但是复审决定认为对于从已经建立的胚胎干细胞系中获得多能干细胞并不需要追溯其实用性。对于是否需要对干细胞追溯来源的问题最早存在于胚胎干细胞系伦理道德问题。此复审决定将实用性审查的起点同伦理道德审查保持一致，体现了我国实务中对于实用性标准的发展。

此外，利用穿刺取血等方法获得干细胞，以及从毛囊等人体组织获得干细胞也都不属于非治疗目的的外科手术方法，具有实用性。*参见国家知识产权局专利复审委员会第53853号复审决定，发明名称为“从血液特别是外周血扩增成体干细胞的方法及在医药领域的相关应用”；以及国家知识产权局专利复审委员会第63945号复审决定，发明名称为“表达巢蛋白的毛囊干细胞”。而对患者注射利多卡因并利用微型吸引针无菌抽取患者微量脂肪组织，则属于非治疗目的的外科手术方法，不具备实用性。*参见国家知识产权局专利复审委员会第77035号复审决定，发明名称为“从微量人脂肪组织提取间充质干细胞及规模化培养的方法”。尽管以上专利申请并未涉及从人体胚胎获取干细胞，而是从其他人体器官或组织中获取，但是从另一侧面可以推论，如果发明不可避免地包括从人体获取胚胎并提取干细胞，则可能被认为属于非治疗目的外科手术方法，从而不具有实用性。

四、我国人类胚胎干细胞发明实用性标准的改进路径

(一)应当合理界定专利实用性标准

我国在原则上认可了人类胚胎干细胞成熟的相关技术方案具有实用性，但现有的实用性标准并不能完全适合人类胚胎干细胞技术的发展。应当在审查指南中明确规定：(1)对未被分离并处于自然状态的干细胞认为其不符合实用性；(2)对于具有临床价值或者研究工具价值的胚胎干细胞发明认可其实用性；(3)对于包含治疗或者非治疗目的外科手术方法的干细胞提取技术认为不具有实用性，但是如果提取方法不必然含有外科手术方法除外。由此，完善我国专利审查中的实用性标准。

专利授予范围与实用性标准有密切关系。如果实用性标准较高，那么只有部分成熟的人类胚胎干细胞发明能够授予专利；如果实用性标准较低，那么相对不成熟的人类胚胎干细胞发明也将被纳入到专利的保护范围之内。实用性标准的高低不仅影响人类胚胎干细胞专利的授予，还可能会影响到前期研究的投入以及后续相关技术的研发。美国实用性标准的演化也反映了国家政策及其所体现的利益需求的影响。在美国专利审查和司法实践中，实用性标准成为调节利益的法律杠杆。[15]实用性的演变潜在反映了维护国际竞争力的国家利益需求。[7]相对于美国和欧洲，我国的实用性标准较高[16]，属于概括性的判断方式，并且可操作性较差，难以进行有效认定，没有发挥其应有价值。实用性标准不明确会给人类胚胎干细胞的发明创造活动及其投资者带来更大的风险，不利于相关产业的发展。

(二)实用性标准应当与科技政策相结合

虽然我国政府十分重视以治疗和预防疾病为目的的人类胚胎干细胞技术研发，诸多政府规划均提及要鼓励和支持开展人类胚胎干细胞相关的科学研究，但是对于专利保护的作用未充分重视。我国在该领域的研究活动主要由政府主导并以财政支持，创新成果也主要由公立机构掌握，而很少有私营企业涉及此方面的研究。[17]人类胚胎干细胞研究所耗费的资源多，若没有专利制度的激励，以营利为目的的企业很难产生研发积极性。此外，高校相关智力成果也将因此进入到公共领域，反而会造成“公地悲剧”。发达国家的生物公司实力雄厚，技术条件也更为充分，在完全竞争的市场条件下，我国企业并不能取得竞争优势。所以，在我国严格解释人类胚胎干细胞发明道德问题以及过高专利实用性审查标准之下，私营企业将因为缺乏有效专利保护而丧失研发积极性，造成创新动力不足，不利于在新一轮的科技竞赛中抢占优势地位。美国在奥巴马政府时期已经放开了联邦基金对于人类胚胎干细胞研究的限制，这对于本来就处于领先地位的美国人类胚胎干细胞产业而言又是利好因素。[18]在布什政府时期，联邦政府并不提供资金资助，美国依然靠着有限的州政府资金和私人资金投入取得了人类胚胎干细胞研究的龙头地位，在联邦政府提供资金支持的背景下将会有更多的私人资金投入到研究之中。

(三)实用性标准应当与相关产业竞争力相适应

为了促进人类胚胎干细胞相关产业的发展，我国应当同国际接轨，借鉴国外实用性标准，为以人类胚胎干细胞为代表的生物技术另行设定实用性判断标准，可参照英国颁布专门的《生物专利审查指南》，或者参照美国制定《实用性审查指南》，也可以在现有《专利审查指南》基础之上进行完善。美国的三步判断法具有可操作性强的特点，在实质上被欧洲、日本借鉴吸收，而我国实用性判断标准中的“积极效果”因其不确定性而备受学界争议，所以有必要将此标准参照美国的三步判断法进行完善。但同时也应当看到，我国当下人类胚胎干细胞相关产业仍处于起步阶段，如果完全放宽实用性标准，国外的生物技术公司将会进行专利布局。而我国企业相对弱小，拥有政府拨款研究项目的大学申请专利与促进专利技术商业化的动机不强，目前放宽专利实用性标准的条件并不成熟。我国更适合在国内相关产业技术竞争力发展到一定程度之后再逐步放宽实用性标准。

为应对我国现有的产业困境，人类胚胎干细胞技术开发应当采用产学研协同创新的模式。产学研协同创新是现代科技创新的主要方式，由政府提供部分资金支持，产学研协同参与，产生协同效应。产学研协同创新模式更适应人类胚胎干细胞研究具有的基础科学研究和应用技术开发模糊化、发明与发现混合的特点。基础科学研究可以由高校、科研机构获得研究成果，具有商业价值的应用技术开发可以由企业市场化进行。此外，干细胞领域上下游研发单位采用专利权共有形式，既可以避免企业形成对技术的垄断地位，减少权利滥用的可能性，实现公共利益最大化，也可以促进企业盈利目的的实现，提高其参与人类胚胎干细胞技术开发的积极性。有必要通过产学研协同创新的方式扶持行业龙头企业，提升企业自主创新能力，进行专利布局，争取在全球人类胚胎干细胞技术市场中占据一席之地。在国内相关产业具有更大竞争力后，可以借鉴国外经验，逐步放宽实用性判断标准以及人类胚胎干细胞专利的授予限制，而产学研协同创新的模式也将继续发挥其优势，从而有效规避外国企业在人类胚胎干细胞领域的新一轮专利圈地。[19]

五、结语

专利实用性问题对以人类胚胎干细胞为代表的生物技术具有重要意义。各国虽然都规定了专利实用性要件，但具体认定标准却不尽相同，在不同历史时期也呈现不同的宽严程度。与欧美国家以及实用性要件国际协调发展趋势相比，我国实用性标准操作性不强，标准也更为严格，不利于相关产业的培育和发展。我国有必要借鉴国外实用性的有益立法经验提升可操作性。基于我国政府主导、财政支持为主的研发现状以及人类胚胎干细胞技术的特点，应当通过产学研协同创新的模式扶持相关行业发展，等时机成熟再进一步完善专利实用性标准，逐步调整实用性标准以符合国际发展趋势，占领未来人类胚胎干细胞技术与市场的高地。

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