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美国FDA发布2个指南文件以推动“下一代测序”技术发展

更新时间：2009-03-28

美国FDA于2018年4月12日正式公布2个官方指南文件以推动“下一代测序”(next generation sequencing，NGS)技术发展，为遗传性疾病的诊断和治疗提供支持。FDA发布这些指南文件的目的是为设计、研发和审批基于“下一代测序”技术的各种测试方法(包括试剂和仪器)提供建议和指导。

所谓“下一代测序”，具体来讲，就是对个体的DNA进行检查，看是否存在某些基因组变异，从而判断其是否患有某种遗传性疾病或者是否存在患某种遗传性疾病的风险，然后根据检测结果来选择或决定治疗方案。与传统的诊断方法(主要是检测某种疾病产生的化学变化)不同，“下一代测序”在单项检测中可对成百万的DNA变化进行检查来判断患者所患疾病的病因。这种检测方法极大地推动了“精准医学”(precision medicine)的发展。

FDA发布的第一项指南题目是《利用公共人类基因变异数据库支持基于基因和基因组技术的体外诊断技术临床信效度研究》。这一指南为研发者提供了一种方法，可以采用来自FDA认可的公共数据库的临床证据来支持其测试的临床效果，并为基因组测试结果的准确临床评估提供保证。该指南阐述了产品研发者如何使用这些数据库来支持他们正在开发的NGS测试的临床验证。这些公共数据库包括由美国国立卫生研究院(NIH)维护的ClinGen等资源。使用FDA认可的数据库将为研发者获得新测试的批准或营销许可提供有效途径。

FDA发布的第2项指南题目是《设计、开发和验证基于NGS的体外诊断技术用于诊断疑似种系遗传疾病》。这一指南为设计、开发和验证用于诊断疑似遗传病患者的NGS测试提供了具体的建议。文件列出了FDA在审批NGS测试产品上市时需提交什么样的文件和数据以确定测试的有效性，包括该测试产品对特定基因组变化存在与否的检测情况等。

FDA发布这些最终指导意见之前广泛征求了来自公众和NGS检测技术开发者的意见，这些指南文件将帮助FDA在审批NGS测试产品时提高监管效率。FDA表示，随着NGS技术的不断发展，他们会不断调整其监管审查职能，以确保NGS检测诊断技术能更好地为患者服务。

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夏训明
《广东药科大学学报》 2018年第02期
《广东药科大学学报》2018年第02期文献

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