药品GMP（《药品生产质量管理规范》的简称）认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。我国的新版GMP（2010年修订）以欧盟GMP为基础、以世界卫生组织2003版为底线制定并实施。随着新版药品GMP的实施和制药全球一体化的快速发展，以及国际贸易的不断加大，国际互认的产业格局逐步扩大，新兴医药市场需求旺盛，为我国药品出口带来新的机遇[1]。

1　工作基础

在国家食药监总局审核查验中心的安排下，本人有幸作为观察员身份参加了欧盟[2-3]、世界卫生组织[4]、巴西等境外组织或国家对我国药品生产企业实施的药品GMP认证检查。虽然我国现有4000余家企业通过新版GMP认证，但是在质量管理体系建立与实施、数据可靠性、关键质量要素实施等方面，与美国GMP[5]、欧盟GMP[6-7]和其他认证组织的要求依然存在一定差距。因此，学习和借鉴境外组织或国家认证的成熟经验和先进管理技术，将有助于完善我国的药品GMP认证机制。

(2)能力信任(trust_ab)、善意信任(trust_ben)和诚实信任(trust_int)三个信任变量之间也呈现出显著的高度相关性。具体而言，能力信任同时对善意信任和诚实信任产生正向影响，意味着当银行认为小微企业的经营实力较强时，也倾向于对企业的诚实和道德品质赋予更高的评价。同时，银行的诚实信任对其善意信任产生显著的正向影响，表明若银行认为小微企业诚实守信，则会认为小微企业更愿意实现银企双方的合作共赢。

2　企业特点

（1）接受境外检查的企业均能够遵守《药品管理法》、境外组织或国家的法律法规，严格控制物料和产品的采购、贮存、检验和销售等，不使用不符合注册要求的原辅料及直接接触药品的包装材料，不做虚假检验记录，不出虚假检验报告，不从事违法违规生产经营活动，坚持了诚实守信原则。（2）企业均多次经过FDA、欧盟或WHO等国际组织或国家认证，内部分工明确，企业管理水平、人员综合素质、岗位责任意识等方面较强，增强了企业的市场竞争力。

The waiter served the meal and the man ate it with great

3　检查员特点

（5）在学好专业知识的同时，尽快学好第二门语言，以便逐步适应国际化发展潮流。

4　学习体会

（1）企业能够勇于申请境外认证检查，说明了企业的管理水平、WHO或欧盟等检查指南的执行、新版药品GMP实施等方面是经得起推敲的，在制药领域个别企业诚信体系缺失的今天，企业申请境外认证的行为，证明了企业的产品质量是可靠的，也向境外组织或国家证明了我们的制药企业值得信赖。（2）申请境外检查，提高了企业GMP的管理水平，降低了产品质量风险，也为其他药品生产企业树立了榜样（个别省份有不成文的规定，即通过欧盟或其他境外组织认证的车间，可豁免省级认证）。（3）经过新版药品GMP改造后，企业的质量管理体系、风险管理理念、质量意识都有了极大提高，企业的厂房、设施设备都有了很大提升，并主动申请欧盟、FDA、WHO等国际认证，参与国际市场竞争意识逐步加强。（4）由于不正当的市场竞争、管理人员能力有限、质量检验人员操作经验不丰富等原因，造成数据可靠性存在各种各样的问题，以至于境外组织或国家的检查员将数据完整性检查作为重点，且大多数不通过境外检查的企业均在数据完整性方面存在缺陷。

（1）检查员除注重认证产品质量本身、生产车间外，更注重对质量管理体系的检查，即与本产品无关的物料、仓库也是其检查内容。尤其是遇到上锁的房间，更是其关注的重要内容之一。（2）检查前，检查员制定了详细的检查计划（包括午餐的时间安排），并基本能够按照检查计划所列内容实施检查。进入生产或质量控制现场检查时，检查员拿着企业厂区平面图、生产车间工艺布局图、各楼层的平面图等逐个审计图纸与实物的对应性，并且逐一审查各房间的功能、内部放置物品等。（3）现场检查结束后，检查组列出了企业在物料贮存、生产过程、质量管理等方面存在的缺陷和不足，不明确说明企业是否通过本次认证检查。（4）现场检查过程中，每当企业人员将问题予以解答后，检查员都给予表扬和感谢，体现了较好的谦虚精神和礼貌的态度。

系统上位机可以单节点数据显示，也可全局节点环境数据监测；可完全数据化显示，也可转化为直方图直观查看，通过不同颜色显示出环境各项数据的浓度。软件系统流程如图5所示。

5　参考意义

（1）对防止污染和交叉污染应提高重视。现场检查过程中，检查官未进入生产车间的核心区域，仅通过观察窗和现场询问的方式检查生产车间，大大降低了人员进出对产品的污染（企业的生产车间合理设计是关键）。（2）对动态生产现场应有新认识。WHO要求原料药的动态现场，不一定是申请认证品种的动态生产，可以是其他品种的生产，只要企业的生产设施设备能够满足产品生产需要即可。这样，避免因市场无需求造成动态生产品种的浪费。（3）对检查侧重点应有所改变。一是重硬件轻软件的观念应转变。境外组织或国家检查员利用绝大多数时间用于检查软件，即企业操作规程、管理规程和记录等的制定和执行情况，反映了质量管理体系的重要性。二是应重点关注新版药品GMP中产品质量回顾分析、变更控制、偏差处理、OOS（检验结果偏差）或OOT（超趋势）处理、数据可靠性等。

6　结语

（1）我国幅员辽阔，在管理理念、文化素养、业务能力和经济发展水平等方面南北差异较大，企业要想真正实现国际化发展，仍任重道远，仍需政策支持。（2）实施境外药品GMP检查观察制度，有利于提高中国GMP检查员的检查水平，更多了解各国之间药品GMP实施和检查差异，吸取国外药品GMP检查的先进经验，提高检查员的外语水平。观察本身就是检查，是中国GMP检查员开展海外检查的有益探索，是难得的实习机会。（3）申请境外组织或国家药品GMP认证，从某种程度上说明企业在管理水平上、质量管理体系建设上具有一定基础和自信，能够经得住检验，具备接受挑战的勇气。当地政府或行业主管部门应该对通过境外组织或国家的药品GMP认证的企业给予相应政策倾斜，鼓励企业申请境外组织或国家的药品GMP认证，以便提高企业的GMP管理水平，提高检查员水平，满足人民群众健康用药需求。

参考文献

[1]《医药工业发展规划指南》[S].工业和信息化部,2016：1-3.

[2]郝晓芳，李鹏飞.中国制药企业欧盟GMP认证现状分析[J].中国药业，2015,24（12）：5-7.

[3]梁毅.浅析欧盟GMP[J].机电信息，2012，353（35）：20-21.

[4]梁毅.浅析世界卫生组织的GMP[J].中国制药装备，2012,49（9）：23-25.

[5]李成平,张媚,孙国君，等.中美两国GMP认证体制比较研究[J].中国药房，2014，25（9）：772-774.

[6]颜建周，李玲，邵蓉.我国2010年修订GMP与欧盟典型GMP实施内容的比较分析[J].中国新药杂志，2015，24（19）：2179-2182.

[7]鲁荻.探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系[J].首都医药，2013,08（下）：11-13.