洗涤红细胞是临床广泛应用的一种血液制品，常用于因多次输血而产生白细胞抗体的贫血患者及器官移植后患者，以减少排斥反应[1]。 目前国内血站系统制备洗涤红细胞制品大多采用手工开放式和封闭式洗涤方法。由于手工制备常受操作人员技术、血液离心等诸多因素影响，造成洗涤红细胞制品质量不稳定，也有采用进口血细胞处理机进行红细胞洗涤，但成本较高。本研究经医院伦理委员会批准，采用随机双盲对照方法对国产WG-XDJ-1型红细胞洗涤机制备的洗涤红细胞的临床输注有效性和安全性进行评估。

对象与方法

1 研究对象 中国医科大学附属盛京医院住院患者。

纳入标准：①需要输注洗涤红细胞制品且病情较轻的住院患者；②年龄18～65周岁；③本人知情同意并签署知情同意书；④依从性良好。

排除标准：①患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；②妊娠及哺乳期妇女以及近期准备怀孕者；③3个月内参加过其他临床试验者；④过敏体质者（询问病史）；⑤病情危重预后不良者；⑥研究者认为不适合入组者。

剔除标准：试验过程中有不符合方案者；因严重不良反应停止输血者不纳入疗效分析，但应纳入不良反应统计；失访；研究人员认为需退出试验的任何情况。

6 疗效判定 以输血后24 h血常规作为疗效判定指标，输注1 U洗涤红细胞，血红蛋白浓度（Hb）升高3.5 g/L作为有效标准[2]。

20世纪90年代末至21世纪初，气候变异对水文过程的影响显著，不可忽视（侯钦磊，2012；田鹏，2012；Zhang et al.，2018）。She et al.（2017）在黄河中游的研究中发现ET0时间序列存在3个突变点。以往在ET0驱动要素研究中多假设在研究时间区间内ET0趋势一致，但由于受到气候变化以及人类活动影响，ET0时间序列可能会存在突变点且趋势可能会发生改变（Shao et al.，2002）。因此，有必要识别出ET0时间序列的突变点，分析在不同阶段ET0变化趋势以及驱动要素。

2 实验设计 本研究采用随机双盲对照的临床试验方案。采用双盲双模拟，应用区组随机方法，以患者入院时间（月份）作为配伍因素，将入院时间同月相邻的4例患者为一区组，通过随机数字表获取随机数字，受试者按进入先后获得编号，按随机数余数分组法将患者随机分配到A和B两组。

3 洗涤红细胞 实验组为应用WG-XDJ-1型红细胞洗涤机（山东威高集团医用高分子制品股份有限公司）制备的洗涤红细胞，每袋2 U，由沈阳市中心血站提供；对照组为应用ACP215型洗涤机（美国血液技术公司）制备的洗涤红细胞，每袋2 U，由沈阳市中心血站提供。两种洗涤红细胞均符合全血及成分血质量要求GB18469-2012中5.7的质控项目和要求，并且外观、包装、标签和其他特征均一致。

4 分组与输血 入组患者随机进入A组和B组，输血均为2 U。

洗涤红细胞是一种常见的红细胞制品，该制品已去除80%以上的白细胞、98%以上的血浆蛋白，保留了至少70%的红细胞，在洗涤中同时去除了钾、氨、乳酸以及血液储存过程中产生的代谢产物，因此应用本制品可显著降低输血不良反应发生率，尤其适用于血浆蛋白过敏而致自身免疫性溶血性贫血的患者、阵发性睡眠性血红蛋白尿的患者以及对钾离子敏感的患者，如新生儿，特别是需要大量输血的患者[3，4]。

4 安全性评价 实验组：无不良事件发生，对照组：不良事件1例，肯定有关，表现为输血后20 min发热，寒战，体温最高38.5℃，输血后2 h热退，输血不良反应发生率为1.85%。2组输血不良反应发生率比较差异无统计学意义（χ2=1.028，P＞0.05）。对实验组患者进行输血前后肝肾功能和K+对比，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

礼有三本：天地者，生之本也；先祖者，类之本也；君师者，治之本也。无天地恶生？无先祖恶出？无君师恶治？三者偏亡，焉无安人。故礼上事天，下事地，尊先祖而隆君师，是礼之三本也。(《礼论》)

9 统计学处理 应用SPSS22.0软件，计量资料用±s表示；患者一般情况比较采用t检验；输血有效率分别以意向性分析（ITT，即将失访者归为输血无效）和方案分析（PP，仅统计获得随访者）进行评估，计数资料采用χ2检验及Wilcoxon秩和检验。

8 盲法 采用2次揭盲。所有受试者试验结束，宣布盲底。第1次揭盲，用于确定随机号对应的A组或B组；第2次揭盲确定A组为实验组，B组为对照组。

7 输血不良反应观察 按照《临床输血技术规范》要求，由临床医生观察并记录输血中或输血后患者产生的各种反应。对出现临床输血反应的患者，由临床医生按诊断标准进行分类。临床医生填写《输血不良反应回报单》，其中包括非溶血性发热、过敏、溶血、细菌性及其他反应（寒战、心慌、盗汗、呼吸困难等）等反馈给输血科，输血科医师对输注血液制品的种类、输血量、不良反应类型和例数进行统计。按照与输血肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关及肯定无关5级标准，前三者记为输血不良反应，统计不良反应发生率。

据渥巴锡画像“回归”的当事人新疆博物馆道尔基同志介绍：在得知渥巴锡画像在国外这一重大线索后，新疆维吾尔自治区博物馆想尽一切办法，几经辗转，通过电子邮件与德国汉斯博物馆取得了联系，并得到他们的支持，顺利完成了展览。1771年秋，在承德普陀宗乘之庙，乾隆皇帝派清宫廷画师为渥巴锡画了这幅画像，并保存于皇宫之内。后来，在八国联军入侵时，这幅画流失海外。道尔基同志深感惋惜地说。

结 果

3 临床输血疗效比较 ITT分析：实验组和对照组输血有效率分别为78.94%和71.93%，2组比较差异无统计学意义（χ2=0.757，P＞0.05）。PP分析：实验组和对照组输血有效率分别为81.81%和75.93%，2组比较差异无统计学意义（χ2=0.568，P＞0.05）。

2 洗涤前红细胞保存期比较 实验组与对照组应用洗涤红细胞洗涤前的保存期（d）分别为7.037±0.823和7.2 0 4±0.8 7 7，两组比较差异无统计学意义（t=1.018，P＞0.05）。

1 一般情况 入组患者114例中实验组57例（男性27例，女性30例），其中血液系统疾病39例（包括白血病、再生障碍性贫血、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤），其他恶性肿瘤11例（包括宫颈癌、卵巢癌、胃癌、胰腺癌、肝癌），其他良性疾病7例；对照组57例（男性23例，女性34例），其中血液系统疾病31例（包括白血病、再生障碍性贫血、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤），其他恶性肿瘤9例（包括宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、肝癌），其他良性疾病17例。完成随访的实验组55例、对照组54例。2组共失访5例，失访原因为依从性差。2组年龄、体重比较差异均无统计学意义，有可比性（P＞0.05），见表1。

5 观察指标 ①记录患者输血前后临床症状及体征变化；②在输血前和输血后1～2 d，各检查一次血常规、肝功能和肾功能。

 

表1 实验组与对照组的一般情况

  

项目 实验组（n=57） 对照组（n=57） t值 P值年龄（岁） 45.12±13.19 44.81±13.40 0.123 0.903体重（kg） 62.18±10.77 60.12±10.13 1.0300.305

 

表2 实验组患者输血前后肝肾功能和K+比较

  

项目 输血前 输血后t/z值 P值ALT（U/L） 22.16±16.25 21.44±16.430.800 0.180 TB（μmol/L） 12.39±9.67 15.17±13.300.6670.414 CR（μmol/L） 93.17±99.78 79.59±92.291.7690.096 BUN（mmol/L） 6.89±6.34 7.13±6.33 1.373 0.123 K+（mmol/L） 3.89±0.43 4.00±0.66 0.018 0.893

讨 论

电力安全工器具在电力生产过程中有着重要作用，其能够确保电力企业产电、供电的有序进行。但是在电力安全工器具管理过程中却存在着不少的问题，这些问题对人的生命安全有着一定的威胁，经常会出现安全事故，电力企业要加强对安全工器具的管理力度，采取有效的策略彻底的解决这些问题，促进电力企业的健康发展。

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目前国内血站系统洗涤红细胞制品大多采用手工开放式和封闭式洗涤方法或应用进口红细胞洗涤机来制备，尚缺少国产机器自动洗涤来制备洗涤红细胞制品。手工制备的缺点是洗涤过程由人工完成，会受到操作人员的熟练程度、血液离心效果等因素影响，在白细胞去除和红细胞回收环节上波动较大，直接导致洗涤红细胞制品质量不稳定，且易发生细菌污染和交叉感染[5，6]，而进口红细胞洗涤机制备则成本较高，因此，研制拥有自主知识产权的红细胞洗涤机具有重要的现实意义[7]。

1.4 方法 患者检查前均常规至少禁食12 h及禁水8 h，采用OLYMPUS CLV-290SL电子胃镜检查，常规循镜至十二指肠降段，检查时于十二指肠球部或(和)降段发现虫体，以活检钳钳出体外后送检。

目前，较少有研究评价红细胞洗涤机制备洗涤红细胞的有效性和安全性[8]，尤其是国产红细胞洗涤机制备洗涤红细胞。本研究对国产山东威高WGXDJ-1型红细胞洗涤机制备的洗涤红细胞输血疗效进行ITT和PP分析，结果基本一致，增加了研究结果的可信度，表明WG-XDJ-1型红细胞洗涤机制备的洗涤红细胞临床输注疗效与ACP215型洗涤机制备洗涤红细胞的差异无统计学意义。

在输注WG-XDJ-1型红细胞洗涤机制备的洗涤红细胞安全性评价上，实验组输血前后，患者肝肾功能和K+没有明显变化，输血较安全。有文献报道，输注洗涤红细胞的急性输血不良反应发生率在0.1%～0.57%[3，9，10]。本研究中，实验组不良反应发生率为0，可能与样本量少有关，但与进口红细胞洗涤机制备的洗涤红细胞相比无明显差异，输注也相对安全。

WG-XDJ-1型红细胞洗涤机采用全自动处理方式，保证制备过程的程序化和封闭式操作，避免了交叉感染，减少了手工洗涤造成的红细胞过多损失；与进口红细胞洗涤机相比，降低了成本。本研究表明应用WG-XDJ-1型红细胞洗涤机机洗红细胞，疗效确切，输血不良反应发生率低，安全可靠，患者耐受性良好。

参 考 文 献

1 邱燕．全血成分血质量要求与血液标准化[M].北京：中国标准出版社，2003：253-259.

2 蒋冬玲，李志强，主编 .实用临床输血指南[M].北京：人民卫生出版社，2006：85-89.

3 Tobian A A，Savage W J，Tisch D J，et al.Prevention of allergic transfusion reactions to platelets and red blood cells through plasma reduction[J].Transfusion，2011，51（8）：1676-1683.

4 O'Leary M F，Szklarski P，Klein T M，et al.Hemolysis of red blood cells after cell washing with different automated technologies：clinical implications in a neonatal cardiac surgery population[J].Transfusion，2011，51（5）：955-960.

5 姚玉峰，黄博，赵忠敏.全自动血液成分分离技术及装备的研究[J].仪器仪表学报，2008，29（4）：855-859.

6 凌吟.使用ACP215血液处理仪洗涤红细胞和手工洗涤红细胞的效果比较[J].临床血液学杂志，2012，25（8）：520-521.

7 赵建文，姚玉峰，黄博，等.红细胞洗涤机的研究[J].仪器仪表学报，2009，30（6）增刊：1-5.

8 Acker J P，Hansen A L，Yi Q L，et al.Introduction of a closed-system cell processor for red blood cell washing：postimplementation monitoring of safety and efficacy[J].Transfusion，2016，56（1）：49-57.

9 Semple E，Bowes-Schmidt A，Yi Q L，et al.Transfusion reactions：a comparative observational study of blood components produced before and after implementation of semiautomated production from whole blood[J].Transfusion，2012，52（12）：2683-2691.

10 Yazer M H，Podlosky L，Clarke G，et al.The effect of prestorage WBC reduction on the rates of febrile nonhemolytic transfusion reactions to platelet concentrates and RBC[J].Transfusion，2004，44（1）：10-15.