甘胆酸(CG)作为胆酸主要的成分之一，是由胆酸与甘氨酸在肝脏内合成的结合型胆汁酸，可用于早期反映肝胆功能异常的一项灵敏指标[1-2]。目前随着妊娠肝内胆汁淤积症(ICP)的发病率有逐年增加的趋势，已成为高危妊娠性疾病[3]，甘胆酸是诊断ICP特异且灵敏的检测指标。因此CG的检测越来越受到临床的重视。而目前实验室测定血清甘胆酸含量的方法有放射免疫分析法(RIA)、酶联免疫分析法(ELISA)、高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GLC)、均相免疫法及胶乳免疫比浊法等方法[4]。因胶乳免疫比浊法在临床上测试不需要特殊的仪器设备，其测试方法简便、无污染且测试速度快等优点，被临床上广泛应用。本文在对北京九强胶乳免疫比浊法测定甘胆酸的试剂盒性能作以下评价，以验证该产品性能的可靠性和临床适用性，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 仪器采用Beckman公司生产的AU5400全自动生化分析仪；试剂采用北京九强生物技术股份有限公司生产的甘胆酸测定试剂盒(批号:17-0317)，配套标准液(Lot:17-0317)，其浓度分别为0.00、2.50、7.50、20.00、40.00、80.00 mg/L，配套质控品(批号:17-0317)，一水平浓度为(4.80%±20.00%)mg/L，二水平浓度为(21.00%±20.00%)mg/L。

1.2 方法

1.2.1 准确度验证 通过连续重复测定3次制造商提供的不同浓度的校准品，并计算其均值(Mean)，与定值浓度进行比较，计算其相对偏差来评价该试剂的准确度。

1.2.2 精密度评价 日内精密度：重复测定低、高2个水平质控品各20次，计算均值(Mean)与标准差(SD)求得其变异系数(CV%)；日间精密度：测试两个水平质控品，每日每个水平测定4次，连续测定5 d，同理计算其变异系数(CV%)。

2.5 分析灵敏度评价 校准点第3个点浓度为7.50 mg/L，其校准吸光度(OD值)为0.252 2，计算出该试剂的分析灵敏度为0.189 2。符合实验要求当样本浓度为10 mg/L时，其吸光度在0.050 0～0.300 0之间变化。

最后，运动康复训练。根据患者不同的脑梗塞症状来进行康复训练，六个月内康复训练效果最佳。通过叮嘱患者在床上康复运动时，注意摔倒、误吸、坠床等事项来提升其康复过程的顺利。配合针灸、穴位贴敷等方法进行脑梗塞患者的肌力训练，平衡功能训练，感觉功能障碍训练，逐步恢复坐、卧、翻身、行走等生理功能，并配合以精细化的手指小关节运动，提升其精细活动能力。社区卫生服务中心提供了定期的康复护理评估，给与患者更大的信心。

2.2 精密度评价 低、高水平质控品的日内精密度CV%分别为5.83%、5.00%，其CV未超过1/4TEa(TEa=30%)即7.5%允许偏差范围；低、高水平质控品的日间精密度CV分别为4.46%、3.44%，其CV也未超过1/3TEa(TEa=30%)即10%的允许偏差范围。见表2。

在教学Checkout time环节中的写作时，可以让学生先画好从学校到家的路线图，指导学生写出一些乡村道路的名称，由于有了之前对于实际生活场景的教学，学生写作就比较顺手了。在此基础上，教师还可以通过多媒体手段,给学生提供地图（街景图、百度地图等地图软件），运用地图进行操练，让学生进一步掌握问路、指路的方法。

2.3 线性范围评价 甘胆酸的实测值与理论值无明显离群值，该试剂实测值与理论值线性回归方程为Y=1.396+0.953X，R2=0.994 5，Pearson相关系数r=0.997 2>0.990,且P<0.01，说明线性良好。CG在2.47～85.35 mg/L范围内呈线性，与制造商给定的线性范围2.5～80 mg/L相比，该试剂具有较宽的线性范围，结果见表3与图1。

在对照组治疗及康复训练的基础上，再实施早期认知康复训练，具体措施如下：①记忆力：可选择方位、联想及分段等方，指导患者对图片、短文、数字、词语等的记忆、重复等。②计算力：设计一些简单的，与日常生活密切相关的数学问题，指导其计算，并应适当增减题目的难度，提高患者的兴趣。 ③注意力：在掌握患者性格特点、兴趣爱好的基础上，设计一定的活动和游戏，使患者参与其中，有利于提升患者的注意力。④定向力：有利于帮助患者对时间、空间和人物的感知等。时间为4周。

2.4 稀释倍数验证 将检测值为85.20 μg/L的样本进行32倍稀释，其理论测定值为2.66 μg/L，稀释后其实际测定值是2.47 μg/L，其相对偏差为-7.14%，小于±1/2TEa(TEa=30%)即小于允许偏差范围±15%。

1.2.6 参考范围的验证 随机选取2017年6月内蒙古自治区人民医院健康体检的20例样本进行检测，其中男、女各10例，年龄25～59岁，平均(40.6±11.1)岁。

1.3 统计学处理 采用SPSS19.0统计软件进行分析。参考区间的验证所选取的标本年龄符合正态分布，以表示；线性范围验证时，因实测均值与理论值双变量符合正态分布，采用Pearson相关系数，并对其进行直线回归分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 准确度验证 各浓度校准品测定CG的相对偏差分别为0.0%、-11.6%、-9.6%、0.8%、1.1%、-2.9%，各相对偏差均符合测定结果在±1/2TEa(TEa=30%)内，即均小于允许偏差范围±15%。见表1。

1.2.4 稀释倍数验证 选取高值样本，用生理盐水进行32倍稀释，并计算相对偏差。

 

表1 定值CG的准确度

  

校准品浓度测定次数 Mean(mg/L)定值浓度(mg/L)相对偏差(%)130.080.000.0232.212.50-11.6336.787.50-9.64320.1720.000.85340.4240.001.16377.7180.00-2.9

 

表2 两水平质控品的CV值

  

项目日内精密度Mean(mg/L)SD(mg/L)CV(%)日间精密度(mg/L)Mean(mg/L)SD(mg/L)CV(%)低水平4.800.285.834.930.224.46高水平21.761.095.0021.080.753.44

1.2.5 分析灵敏度评价 取校准点接近理论浓度的值，计算相对应浓度的吸光度。

1.1.2 仪器。U3000高效液相色谱仪(配置DAD检测器，美国戴安公司)；MS205DU电子分析天平(瑞士METTLERROLEDD公司)；EXceed-AC-24超纯水机(成都康宁实验专用纯水设备)；GT SONIC-P3超声波清洗仪(固特超声股份有限公司)。

 

表3 样本稀释梯度的均值与理论值

  

稀释梯度均值(μg/L)理论值(μg/L)0.0313 2.47 2.830.0625 5.69 5.660.125011.6411.310.250024.2322.620.500048.6945.241.000085.3590.48

  

图1 理论值与实测均值散点图

来自中国家用电器研究院评测中心的主任工程师梁晶介绍说：一直以来，家电院评测中心为“嘉电”评测所做的用户体验都是全流程的，我们不仅拥有一个庞大的典型用户的数据库，依托眼动仪、生理多导仪等测试仪器设备，还有模拟卧室、客厅、厨房等实际应用场景的用户体验实验室，可以更加客观的反映出用户对家电产品的真实心理感受。在项目进行过程中，我们会招募数十名真实用户对家电产品进行实际的体验，分别从产品外观、系统操作、产品使用和心理感受等四个维度对其进行分析，筛选出那些交互逻辑清晰、操作简单易用、可以明显提升生活品质的产品，进而获得公正客观的结果。

1.2.3 线性范围评价 使用接近检测上限的样本按照以下比例进行稀释：(1)100%样本血清；(2)1/2样本血清；(3)1/4样本血清；(4)1/8样本血清；(5)1/16样本血清；(6)1/32样本血清。每个样本检测3次，以实测均值为Y，理论值为X，采用SPSS19.02统计软件进行直线回归分析并计算Pearson相关系数r值。

2.6 参考范围的验证 通过对上述20份样本进行检测，测定结果均在参考区间内(≤2.70 mg/L)，目前此参考区间仍适用。且符合90%的人群的测定结果应该在参考区间内的标准。

3 讨 论

甘胆酸在人体内的正常代谢途径为肠-肝循环，由肝细胞合成的甘胆酸，经毛细胆管、胆管排入胆囊中，餐后胆囊收缩，随胆汁进入十二指肠，参与脂肪的消化吸收，约95%的胆酸在回肠末端被重吸收，并经过门静脉回到肝脏，由肝脏摄取后被再利用[5-6]。由于甘胆酸在血清中主要以蛋白结合的形式存在，因此在健康人血液中含量极低，即使在餐后血清中的甘胆酸水平仍稳定在低水平[7-9]。但当肝细胞受损时，使得肝细胞摄取甘胆酸的能力下降，或胆汁淤滞时，肝脏排泄胆酸障碍导致甘胆酸的反流，均将导致血液中甘胆酸水平升高，且血液中甘胆酸含量的高低与肝细胞损害及胆汁酸代谢障碍的严重程度相关[10-11]。也有相关研究认为，血清CG可作为新生儿溶血性黄疸和生理性黄疸的鉴别诊断指标之一[12]。ICP为妊娠中晚期特有的并发症，其临床症状主要表现为黄疸和皮肤瘙痒等，其主要危害胎儿，可导致胎儿早产、胎儿宫内窘迫及死胎，使围生期胎儿的发病率和死亡率增高[13-14]。所以，对于ICP的早期诊断具有重要的意义。甘胆酸作为临床上诊断ICP较好的实验室指标，与传统的血清标志物相比具有较好的诊断效能。因此，甘胆酸的检测可为临床上述多种疾病的诊断提供实验室诊断参考，甘胆酸的检测越来越受到临床重视，其检测试剂的性能好坏将直接影响检测结果的好坏，对试剂性能进行评价将尤为重要。

当下，这些新兴教育理念基本还停留于“理念层面”，新兴教育业态还处于早期的“草创阶段”，离“规模推广”还相去甚远。教育者对于理念的研究要多于实践操作研究。作为需求侧的高中教师除了需要丰富微课理念，更迫切需要研究：微课教学如何落实在日常教育中；教师已形成的教育习惯如何与微课深度融合；如何将微课教学与翻转课堂、慕课等新兴教学形式结合；如何在教学中避传统教学之短，扬微课之所长。

本研究结果显示，此试剂的胶乳免疫比浊免疫法检测CG的各浓度校准品的均值与定值的相对偏差均小于±15%允许范围，其准确度高；各水平的日内变异系数CV小于7.5%，日间CV小于10%，其精密度好；其检测线性范围宽，灵敏度高，且稀释倍数验证其相对偏差小于允许偏差范围±15%，所设定的参考区间适用。

综上所述，本研究通过对该试剂胶乳免疫比浊法测定甘胆酸试剂盒的各项检测性能进行评价，其检测性能均符合检测要求，可满足临床测试要求，可为临床相关疾病的诊断与治疗提供参考标准。

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